二级反渗透纯化水(GMP标准）.docx

北京同济达药业有限公司沧州分公司

CangzhoubranchofBeijingTongjidaPharmaceuticalCo.,Ltd

USERREQUIREMENTSSPECIFICATION用户需求标准

1.5t/htwicereverseosmosisPurifiedWaterSystem?URS

1.5t/h二级反渗透纯化水系统URS

URSNo

URS-2018-101/FY（B）-R-001

VersionNo

00

页码Page

第PAGE34页共NUMPAGES50页

PAGE34

URSAPPROVAL批准

以下指定的人员签名、签日期后，证明本文件《用户需求标准》生效，可以执行。

制定Preparedby

部门Department

职位Position

签名Signature

日期Date

工程设备部

设备管理员

审核Reviewedby

部门Department

职位Position

签名Signature

日期Date

生产制造部

部长

环境安全部

部长

工程设备部

部长

质量管理部

部长

批准Approvedby

部门Department

职位Position

签名Signature

日期Date

质量管理部

质量负责人

目录

TableofcontentTOC\o1-1\h\z\u

URSAPPROVAL批准 1

1PURPOSE目的 4

2SCOPE范围 4

3Installationposition安装位置 4

4EQUIPMENTS/systemsdescripmention设备/系统描述 4

5STATUTORYREGULATION法规需求 5

5.1rulestandard法规标准 5

5.2industry?standards行业标准 5

6acronym缩略词 6

7content内容 7

7.1PurifiedWaterstandard?纯化水标准 7

7.2equipment?generalrequirement设备总体要求 8

7.3PurifiedWaterpreparationsystem纯化水制备系统 8

7.3.1systemcapacity系统能力 8

7.3.2materialsrequirement材质要求 8

7.4PurifiedWaterdistributionsystem纯化水分配系统 11

7.4.1systemcapacity系统能力 11

7.4.2materialsrequirement材质要求 12

7.5equipment、pipelineinstallationrequirements设备、管道安装要求 13

7.6Processcontrolrequirement工艺控制要求 15

7.7operationcontrolrequirement运行控制要求 15

7.8samplingpointrequirement取样点要求 16

7.9instrumentsandapparatusrequirement仪表、仪器要求 16

7.10?Auto-ControlSystemrequirement自控系统要求 18

7.11cleaning、disinfectionrequirement清洗、消毒要求 20

7.12electricandutilitysystemrequirement电气及共用系统要求 21

7.13securitycontrolrequirements安全控制要求 21

7.14documentsANDdata资料文件 22

7.14.1data?requirements资料要求 22

7.14.2Drawingrequirements图纸要求 23

7.14.2evidencedocuments证明文件 23

7.14.3?recordFILES记录文件 24

7.14.4VerifyandValidate验证和确认 24

7.15SupplierresponsibilitIES供应商职责 25

7.16projectschedule?responsib