药物制剂技术与设备药品生产质量管理规范GMP讲解.pptx

《药物制剂技术与设备》

药品生产质量管理规范（GMP）

陈晶

为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国食品药品监督管理部门制定了一系列质量保证制度。

影响医药产业的五个GXP

GMP(GoodManufacturingPractice)

药品生产质量管理规范

GCP(GoodClinicalPractice)

药品临床试验管理规范

GLP(GoodLaboratoryPractice)

药品非临床研究质量管理规范

GSP(GoodSupplyingPractice)

药品经营质量管理规范

GAP(GoodAgriculturalPractice)

药材生产质量管理规范

概述

药品生产质量管理规范（GMP）

药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年、1998年和2010年三次修订。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已自2011年3月1日起施行。

概述

GMP的核心

GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。

中心指导思想

任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。

GMP的原则

一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。

药品生产质量管理规范（GMP）

概述

药品生产质量管理规范（GMP）

附录

无菌药品

（约1.4万字）

血液制品

（约0.4万字）

生物制品

（约0.56万字）

原料药

（约1万字）

中药制剂（约0.56万字）

医用气体、放射性药品（沿用98版）

约3.2万字

GMP（2010年修订）

概述

药品生产质量管理规范（GMP）

GMP（2010年修订）

附录（新增）

取样

中药饮片

医用氧

确认与验证

计算机化

系统

2014年7月1日新执行附录

征求意见稿

概述

药品生产质量管理规范（GMP）

GMP要求配备的资源

概述

药品生产质量管理规范（GMP）

GMP的检查对象

人

生产环境

药品制剂生产的全过程

概述

药品生产质量管理规范（GMP）

GMP的检查对象

主要的内容概括起来有以下几个方面，要有：

合适的―――――生产厂房、设施、设备

合适的―――――原辅料和包装材料

经过验证的―――生产方法和生产工艺

训练有素的―――生产人员、管理人员

完善的―――――售后服务

严格地―――――管理制度

概述

药品生产质量管理规范（GMP）

与我们相关的文件有哪些？

质量标准

原料质量标准

中药材质量标准

辅料质量标准

包材质量标准

工艺用水质量标准

工艺规程

操作规程

各品种工艺规程

操作规程

岗位操作

设备操作

设备清洁

各项管理规程

记录、报告

生产记录

设备记录

辅助记录

检验记录

放行审核记录

物料、产品报告

验证报告

课堂拓展

问题

药厂实施GMP意义何在？GMP的基本要

素是什么？

《药物制剂技术与设备》

药品生产质量管理规范（GMP）

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河北化工医药职业技术学院陈晶