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脑机接口在神经康复中的应用指南

一、范围

在当今医疗科技迅速发展的时代，脑机接口（Brain-ComputerInterface，BCI）技术作为一项极具创新性和潜力的前沿科技，正逐渐在神经康复领域展现出巨大的影响力。它搭建起了大脑与外部设备之间的直接沟通桥梁，绕过了传统的神经和肌肉输出通路，为神经系统疾病患者的康复治疗带来了前所未有的机遇与希望。

随着人口老龄化进程的加快，以及各类神经系统疾病发病率的上升，如脑卒中、脊髓损伤、帕金森病、阿尔茨海默病等，神经康复的需求日益迫切。这些疾病往往导致患者出现运动功能障碍、语言表达困难、认知能力下降等一系列问题，严重影响患者的生活质量，给家庭和社会带来沉重的负担。传统的康复治疗方法虽然在一定程度上能够帮助患者恢复部分功能，但对于一些严重受损的患者，效果仍不尽人意。

脑机接口技术的出现，为神经康复领域带来了革命性的突破。它能够实时监测大脑的电活动信号，并将这些信号转化为控制指令，从而驱动外部设备完成相应的动作，或者为患者提供针对性的康复训练。通过这种方式，患者可以借助脑机接口系统，实现自主运动、恢复沟通能力，甚至促进大脑神经功能的重塑和修复。

制定本《脑机接口在神经康复中的应用指南》，旨在为广大医疗工作者、科研人员以及相关从业者提供全面、科学、规范的指导，帮助他们更好地理解和应用脑机接口技术于神经康复实践中。通过明确技术的适用范围、操作规范、疗效评估等关键内容，确保脑机接口技术在神经康复领域的安全、有效、合理应用，最大程度地发挥其在改善患者生活质量、促进神经功能恢复方面的作用，推动神经康复医学的进一步发展。

二、规范性引用文件

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下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本指南。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

三、术语和定义

1.脑机接口（Brain-ComputerInterface，BCI）

一种在生物大脑与外部设备或环境之间建立实时通讯与控制系统，实现大脑与外部设备直接交互的技术。通过采集大脑产生的电生理信号（如脑电信号EEG、脑磁信号MEG等）、代谢信号（如功能近红外光谱fNIRS信号）或神经活动信号（如侵入式电极记录的神经元放电信号），经过信号处理、特征提取和模式识别等过程，将大脑信号转化为计算机能够识别的指令，从而控制外部设备（如假肢、轮椅、计算机光标等），或者将外部设备的信息反馈给大脑。

2.侵入式脑机接口（InvasiveBCI）

通过手术将电极直接植入大脑皮层或更深层次的脑内组织，以获取高质量、高分辨率的神经信号。这种方式能够记录单个神经元或局部神经元群体的活动，但手术具有一定的创伤性，可能引发免疫反应、感染、出血等风险，且对患者的身体状况和手术操作要求较高。

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3.半侵入式脑机接口（Semi-invasiveBCI）

电极植入位置在硬脑膜下、蛛网膜下或脑内较浅位置，但不直接接触大脑皮层灰质。与侵入式相比，其信号质量稍逊，但创伤性和风险相对降低，仍能获取比非侵入式更丰富的神经信息。

4.非侵入式脑机接口（Non-invasiveBCI）

使用头皮电极或穿戴式设备，无需对大脑进行手术操作，将电极放置在头皮表面来采集大脑产生的电信号。该方式操作简便、安全无创，患者易于接受，可广泛应用于不同场景，但由于信号经过头皮、颅骨等多层组织衰减，信号较弱且易受干扰，信号分辨率和准确性相对较低。

5.神经康复（Neurorehabilitation）

针对因神经系统疾病（如脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、多发性硬化症等）或损伤导致的功能障碍，采用综合的康复治疗手段，包括物理治疗、作业治疗、言语治疗、心理治疗、康复工程技术以及药物治疗等，旨在恢复或改善患者受损的神经功能、运动功能、感觉功能、认知功能、言语功能等，提高患者的日常生活活动能力、生活质量，促进其回归家庭和社会。

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6.运动想象（MotorImagery）

个体在没有实际肢体运动的情况下，在脑海中生动地想象自己执行某个特定运动任务的过程。在脑机接口应用中，利用运动想象时大脑产生的特定神经电活动模式，经过训练和识别，可转化为控制外部设备的指令。

7.P300电位（P300Pot