医学资料 一次性使用无菌医疗器械简介 学习课件.ppt

2007-11-18一次性使用无菌医疗器械简介田晓雷技术质量部山东新华安得医疗用品有限公司主要内容一、一次性使用无菌医疗器械概述二、一次性使用无菌医疗器械分类三、一次性使用无菌医疗器械的实现四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势五、一次性使用无菌医疗器械行业简介一、概述一次性使用无菌医疗器械的优点:从20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械产业蓬勃发展过去10多年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45%左右二、一次性使用无菌医疗器械产品分类局令第24号：一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用注射器一次性使用注射针一次性使用输液针一次性使用塑料血袋一次性使用采血器2.1输液输血系列一次性使用输液（血）器主要用于伤病患者输送药液/血液用。为达到上述目的，产品必须具备下述功能：穿刺功能输送功能调节功能过滤功能连接功能进气功能补注功能输血器普通输液器精密过滤输液器滴定管式输液器袋式输液器精量输液器避光输液器2.2注射器系列普通注射器胰岛素注射器配药注射器冲洗器负压穿刺器普通注射器胰岛素注射器配药注射器冲洗器2.3采血检验系列真空采血管采血针持针器真空采血管真空采血管采血针持针器2.4静脉留置针系列在给各种不同病人静脉输液治疗过程中,静脉留置针的应用,不仅可以减少反复穿刺给病人带来的的恐惧与疼痛，而且在病人的抢救用药时，持续保留了生命通道作用。体内存留时间一周。静脉留置针静脉留置针2.5血袋三、一次性使用无菌医疗器械的实现1.生产环境2.生产过程3.质量控制3.1生产环境生产环境3.2生产过程成型：1.原材料：需采购医用级产品；进入洁净区前需除尘。2.注塑：注塑机、模具穿刺器、保护套、三通、滴斗、流量调节器等3.挤出：挤出机、牵引机各种软管、滴斗常见的质量问题包括：毛刺缺料气泡溢边杂质变色烧焦…组装组装是将产品各部件整合到一起，目前最主要的组装方式有两种：1.通过机械力：比如注射器的组装。2.通过粘结剂，比如环己酮、环氧树脂胶粘剂。现在大多数部件都能实现自动化组装。全塑包装纸塑包装纸塑包装纸塑包装产品灭菌一次性使用医疗器械灭菌方式包括：环氧乙烷γ射线：钴60电子束：由加速器产生环氧乙烷是广谱灭菌剂，分子式CH2OCH2，环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNA和RNA发生非特异性烷基化作用。一般使用CO2或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。出厂检验产品出厂前必须抽样检验，检验合格后方可放行。检验应按照相关标准逐项进行。物理性能：颗粒，连接强度化学性能：酸碱度、重金属、环氧乙烷残留生物性能：无菌、无热源3.3常见问题市场上无菌医疗产品的质量日益提高，但是也存在很多问题。1.原材料不合格2.净化厂房达不到要求：比如不开风机等3.没有配备专门质检人员4.偷工减料输液器常见问题表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽不匀，在使用时接头处渗液，流量调节器不灵敏，针头衔接处渗漏，针尖有倒钩。管路壁厚达不到要求，一般0.4mm以上输液器管路长度达不到要求滴管滴速达不到要求，一般20滴1ml流量调节器调节行程不够大，滚轮式流量调节器的有效调节行程宜不小于30mm微粒超标注射器常见问题注射器内润滑油不符合标准；芯杆不能均匀推注；针头衔接不牢，容易脱落；刻度不准确；管壁太薄；针筒长度不够四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势1.安全性：既保护患者，又保护操作者。2.满足一些特殊用途安全注射器安全注射针安全静脉留置针安全静脉输液针自毁注射器自毁注射器新型产品随着生物工程技术日新月异地发展，相信今后将会有更多新颖一次性医疗器械产品面世，其市场前景十分广阔。我国医疗器械企业拟应汲取国外开发一次性医疗器械新品的“真经”，并开发出符合我国国情的一次性医疗器械产品，以满足国内广大消费者的需求