医疗机构常见实验室生物安全风险评估与防护指引（试行）.PDF

医疗机构常见实验室生物安全

风险评估与防护指引（试行）

2023年9月

一、背景意义

《人间传染的病原微生物目录》以及之前的名录中均

提及“在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本的检

测可在生物安全二级或以上防护等级的实验室进行”。据此，

一般认为医疗机构涉及病原微生物检测的都应在BSL-2及

以上实验室开展。但在实际工作中存在一些争议，比如：

全封闭的流水线临床检测系统生物安全风险极低，是否需

要配置生物安全柜及高压灭菌设备；部分仅从事灭活的质

控品或不涉及病原操作的实验室是否纳入病原微生物实验

室管理。为此，省病原微生物实验室质控中心开展了专项

调研，借鉴外省经验，特制定本指引，通过系统梳理医疗

机构常见实验室的生物安全风险，为实验室物理屏障设置、

人员防护，生物安全风险防护和实验室备案等级等提供参

考。

二、适用范围

本指引适用于除需要生物安全防护等级三、四级以外

的各级各类医疗机构常见实验室及实验活动的生物安全风

险评估与防护。其它行业的相关实验室可参照执行。

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三、主要内容

（一）常见实验室分类

依据医疗机构常见实验室的功能布局及实验活动内容，

实验室分类见附表1。

（二）风险评估原则和结果

本指引中医疗机构常见实验室的生物安全风险评估考

虑如下内容：

1.实验涉及的致病性生物因子的生物特性、传播能力、

危害程度、预防治疗；

2.实验涉及的操作风险，如病原微生物操作、易产生气

溶胶的操作、锐器使用等；

3.实验室物理屏障，如气流控制，生物安全柜等设施设

备的配备情况；

4.病原微生物实验室管理实践；

5.意外事件发生的后果及处置方法；

6.相关法规标准规定的生物安全防护等级要求。

按照以上内容，医疗机构常见实验室的生物安全风险

评估与人员防护推荐结果详见附表2。

（三）风险评估结果的运用

各医疗机构在实际工作中，可参考表2的内容，但仍需

根据本机构实际情况，按照法规标准要求，对实验室开展

生物安全风险评估，从而确定病原微生物实验室的备案等

级以及人员防护要求。医院感染科、发热门诊、肠道门诊

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以及传染病定点医院涉及的实验室，由于检出病原微生物

的可能性较高，在生物安全风险评估中，应备案为BSL-2

并上调人员防护要求。

四、注意事项

在病因不明的疾病暴发或高致病性病原体流行时，应

依据国家相关部门制定的规范、指南和文件要求，对实验

室的生物安全风险进行再评估，重新确定实验室备案等级

和人员防护要求。

附件：表1医疗机构常见实验室汇总表

表2医疗机构常见实验室生物安全风险评估结果

与人员防护表

主要起草人：

浙江省人民医院：吕火烊、胡庆丰、葛玉梅

宁波大学附属第一医院：胡丽庆

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表1医疗机构常见实验室汇总表

实验室名称实验室类别近似实验室名称实验活动内容

门诊实验室、临检实验室

临床检验实验室常规实验室主要进行体液和血液等标本的常规项目检测。

基础检验实验室、一般检验室

细胞检验实验室常规实验室主要进行骨髓、体液等细胞形态学检测。

生化检验实验室常规实验室生化实验室主要对体液或者血液标本的生化指标检测。

主要使用免疫学技术对体液或者血液中特殊物质（