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《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》
编制说明
标准起草组
2025年1月
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、编制背景 1
二、任务来源 2
三、标准的编制 2
(一)标准主要起草单位、起草人及其所做的工作 2
(二)标准编制的原则和主要工作过程 3
(三)标准的主要内容及论据 4
四、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 6
五、重大分歧意见的处理经过和依据 6
六、贯彻该标准的要求和措施建议 6
七、废止现行有关标准的建议 7
八、其他应予说明的事项 7
PAGE6
《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》
(征求意见稿)编制说明
一、编制背景
中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点,也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中,中成药和中药饮片占比较高,以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。为牟取暴利,部分不法商贩常以低成本的米粉(汤)、淀粉、糊精或植物蛋白掺入中成药中冒充高价中药材。因此建立准确鉴别大米源性成分掺伪的技术,对维护和监督中成药用药安全具有重要意义。
目前对于大米成分的检查主要集中在食品领域,在中成药中相关的检查方法有限。针对中成药掺伪水稻源性成分的检测方法,在《中国药典》及相关药品标准中均无涉及。检测中成药中的米粉(汤)、淀粉、糊精等掺假成分常采用感观检测和化学分析方法,但是该类方法具有人为判断误差大、灵敏度低、特异性差等缺点已经满足不了市场监督的需要。随着分子生物学的发展,分子鉴定技术在水稻源性成分的鉴别中得到不断应用,很大程度弥补了传统鉴别方法的不足。
中成药中掺伪成分很多为淀粉,但由于缺乏特征性成分,显微及化学方法很难鉴别。随着分子生物学的发展,分子鉴定技术在大米源性成分的鉴别中得到不断应用,很大程度弥补了传统鉴别方法的不足。2020年版《中国药典》增加了聚合酶链式反应(PCR)法通则,进一步促进了中药分子鉴定技术的深入和普及,然而对于中成药的分子鉴定研究报道相对较少,获取高质足量的DNA较为困难是其难以采用分子鉴定技术的重要原因。有针对特殊样品的水稻源成分的检测方法报道,但缺少针对中成药基质大米源性成分的检测方法。中成药成分复杂,因此本研究以掺伪成分为研究对象,基于特异性扩增的方法,筛选具有高度特异性的大米源性成分鉴定引物,仅能扩增出大米源性成分DNA模板中的特定序列,从而建立中成药中大米源性成分掺伪问题的鉴定方法,为打击假冒伪劣产品提供新的技术手段。
目前,国内尚无专门针对中成药中大米源性成分检测方法标准,仅在国家药监局发布的4个中成药补充检验公告中有涉及,黄连上清丸(水丸)、龙胆泻肝丸(水丸)、防风通圣丸(水丸)和风寒咳嗽丸(水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法(BJY202107)。该方法仅包含四味中成药,无法满足企业对原料和成品进行质量控制,以及相关检验机构、审评和监管部门对相关产品进行日常检测和监管工作的需要。
为了帮助中成药收购、仓储、生产、流通、质量控制、市场监督等领域,能够通过快速检测发现大米源性成分,保障中成药的质量安全,保护人体健康。南京江北新区生物医药公共服务平台收集相关资料,进行实际调研,借鉴《中国药典》等国内外标准对中成药中大米源性成分定性检测的要求,联合江苏省食品药品监督检验研究院、吉林省产品质量监督检验院等各相关单位研究制定该团体标准。本标准应用PCR扩增技术对中成药中的大米源性成分进行快速、准确的检测,能够精准判定中成药产品是否与标签标注成分的一致性。可为监管部门提供技术支撑,同时对保障消费者的健康和权益,规范中成药市场等具有十分重要的意义。
二、任务来源
根据中国食品药品企业质量安全促进会2025年1月发布的关于《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》等两项团体标准立项的公告,由南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司作为团体标准《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》的牵头起草单位,负责组织该团体标准的编制工作。
三、标准的编制
(一)标准主要起草单位、起草人及其所做的工作
1.项目负责人
龚玉霞:主要负责标准总体策划和协调;
吕兴祥:负责标准的技术内容统筹;
徐文君、李桂杰负责标准的查新、资料和实际调研,标准文本的起草和修改及标准的送审及报批;
杨兵、孟鹏、卢清瑶、徐晓岚、杨晓莉、杨广满、刘立芳等负责对标准文本提出补充和修改意见。
2.项目主要起草人:
本标准由龚玉霞、吕兴祥、徐文君、李桂杰、卢清瑶、徐晓岚、杨兵、孟鹏、杨晓莉、杨广满、刘立芳等专家共同起草。
3.标准主要起草单位
本标准由南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院、吉林省
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