13485-2016医疗器械变更控制程序 .docx

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13485-2016医疗器械变更控制程序

1.目的

本程序旨在规范医疗器械研发过程中的变更管理，确保所有文件变更和工程变更均经过系统、科学的评估、验证、审批及记录，以保障医疗器械产品的安全性、有效性、质量及法规符合性。通过明确变更分类、编号控制、法规评估、变更计划制定、影响分析、效果评价及审批流程，实现变更管理的有效性和可追溯性。

2.适用范围

本程序适用于公司所有在研及已上市医疗器械产品的设计开发、生产制造、质量控制、文档管理等过程中的文件变更(如设计文档、工艺文件、质量标准等)和工程变更(如生产工艺、设备改造、原材

料替换等)。

3.术语定义

文件变更：涉及产品设计文档、工艺文件、质量标准、标签说明书等书面资料的修改或更新。

工程变更：影响产品生产制造过程、设备配置、工艺流程、测试方法等的物理或技术改动。

重大变更：可能对产品安全性、有效性或法规符合性产生显著

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影响的变更。

非重大变更：对产品性能、安全性、有效性或法规符合性影响较小的变更。

微小变更：对产品几乎无影响或影响可忽略不计的变更。

4.职责和权限

变更发起人：识别并提出变更需求，填写变更申请表。

变更管理部门：负责变更的接收、评估、协调、跟踪及归档工作。

研发部门：负责文件变更的技术评估与验证，支持工程变更的技术分析。

生产部门：参与工程变更的评估，负责变更在生产中的实施。

质量管理部门：监督变更管理过程，确保符合质量管理体系要求，进行法规评估并决定是否需要提交公告机构。

高层管理者：审批重大变更及特殊情况下的变更决策。

5.程序步骤

5.1变更发起阶段

变更发起人识别变更需求，填写《变更申请表》,明确变更类

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型(文件变更/工程变更)、变更内容、原因及预期效果。

变更管理部门接收申请表，进行初步审核，确认信息的完整性和合理性。

5.2变更分类与编号

变更管理部门根据变更性质和内容，将其分类为文件变更或工程变更，并分配唯一变更编号。

5.3法规评估

质量管理部门进行法规评估，判定变更是否为重大变更、非重大变更或微小变更，并决定是否需要提交给外部公告机构进行审查。

5.4变更计划制定

根据评估结果，制定详细的变更计划，包括变更目的、范围、方法、时间表、责任人等。

对于重大变更，需组织跨部门会议讨论并确认变更计划的可行性。

5.5变更影响分析

对变更进行全面的影响分析，包括对产品性能、安全性、有效

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性、法规符合性、生产成本及市场影响等方面的评估。

5.6变更实施阶段

按照变更计划进行实施，记录实施过程中的关键活动、数据、问题及解决方案。

对于工程变更，生产部门需参与实施，并确保变更后的生产过程符合要求。

5.7变更效果评价

实施完成后，对变更效果进行评价，确认是否达到预期目的。

6.0质量记录

6.1《工程变更申请》6.2《文件变更申请》

6.3《变更通知单》