药物制剂技术与设备药典与国家药品标准讲解.pptx

《药物制剂技术与设备》

药典与国家药品标准

陈晶

药物制剂的质量直接关系到

用药者的健康和安危，如果

含量不够准确，或含有杂质，

都会影响药物的作用，严重

者可能引起失效或毒副作用。

为保证药品的安全，有效，

质量可控，对药物制剂的生

产、销售和使用，必须通过

颁布法典、法规、条例等基

本指导文件，以确保药物安

全有效。

药物制剂的工作依据

药典与药品标准

概述

药典（pharmacopoeio)是一个

药典

国家记载药品标准、规格的法典，一

般由国家药典委员会组织编纂、出版，

I.内容并由政府颁布、执行，具有法律约束

力。

收载疗效确切、副作用小、质量稳定

的常用药品及其制剂，并明确规定了这些

II.收载品种

品种的质量标准。在制剂通则中还规定各

种剂型的有关标准、检查方法等。

III.作用

作为药品生产、检

验、供应、检验和

使用的依据。

概述

药典

l一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科

学技术的水平。

l我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》又称

《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。

l《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。

概述

1953年版

中华人民共和国1药9典63年版

1977年版

年版

I.版本1985

1990年版

1一99部5年收版载中药

2二00部0年收版载化学药品、抗生素

II.部数2三00部5年收版载生物制品

2四01部0年收版载通则（制剂通则和药用辅料）

2015年凡版例：解释和使用药典的指导原则

（2015年正12文月1：日具执体行品）种的质量标准

III.中国药典内容附录：记录制剂等的通则，共16部分

索引：中文、英文

概述

中华人民共和国药典

概述

其他国家药典

I.美国药典（PharmacopeiaoftheUnitedStates）USP

II.英国药典（BritishPharmacopeia）BP

III.日本药局方（PharmacopoeiaofJapan）JP

IV.国际药典（PharmacopoeiaInternationalis）PhInt世界卫

生组织编写的药品质量标准

概述

国家食品药品监督管理局药品标准

国家食品药品监督管理局药品标准收载范围：

（1）国家药品监督管理局审批的国内创新的品种，国内生产的新

药以及放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等；

（2）前版药典收载，而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍在

生产、使用并需要修订标准的药品；

（3）疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。

课堂拓展

问题

从药典规定的角度，谈谈如何理解原料药

的含量（%）？

《药物制剂技术与设备》

药典与国家药品标准

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河北化工医药职业技术学院陈晶