药物制剂技术与设备注射用水生产技术讲解.pptx

《药物制剂技术与设备》

注射用水生产技术

陈晶

制药用水在制药企业中的用量特别大，是主要的辅料，在其制

备过

程中其设备的清洁、保管不当，给生产带来的危害是不可估量的。

所以，我们应有科学严谨的工作作风，以确保药品生产的质量。

适用的岗位群

液体制剂注射剂滴眼剂

水质类别用途

①制备纯化水的水源

②口服制剂瓶子粗洗

饮用水

③设备、容器的粗洗

④中药材的清洗，口服、外用普通制剂所用药材的浸润和提取

①制备注射用水（纯蒸汽）的水源

②非灭菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料的精洗用水

③注射剂、无菌药品瓶子的初洗

纯化水

④配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水

⑤口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂

⑥中药注射剂、滴眼剂所用饮片的提取溶剂

①无菌产品直接接触药品的包装材料的精洗用水

②配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂

注射用水

③无菌原料药精制

④无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水

灭菌注射用水注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

注射用水的生产

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

与纯化水的主要区别：对水中微生物和内毒素污染程度的控制不同。

用途：

①无菌产品直接接触药品的包装材料的精洗用水

②配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂

③无菌原料药精制

④无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水。

多效蒸馏水机

冷凝器

蒸馏塔

控制面板

设备固定架

多效蒸馏水机

多效蒸馏水机

多效蒸馏水机

概念工作原理优点

由多个蒸馏水器原料水为纯化水，①热利用率高

单体垂直或水平串接由泵压入；一般前几效

而成，每个蒸馏水器为正压操作，末效为常②冷却水用量少

压操作；前一效产生的

单体即为一效。③运行稳定

二次蒸汽作为后一效的

加热蒸汽，后一效的加④水质好

多效蒸馏水机的热室作为前一效的冷凝

⑤操作简单

性能，取决于加热蒸器。

汽的压力和效数。⑥产水量大

四效以上更为合理

当原料水为饮用水时，蒸馏所得为纯化水；当原料水为纯

化水时，蒸馏所得为注射用水。

利用原料水中的有机物、可溶性无机盐、热原及其他物质的不

挥发性而被除去，并由于蒸馏水器设置有挥发物逸出装置，能有效

除去水中挥发性气体CO2、NH3等，从而达到纯化水的作用。

注意：

蒸馏水设备要设置