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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

临床试验协作质量管理协议2024年版版B版

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1临床试验

1.2协作方

1.3质量管理

1.4协议版本

2.合作范围与目标

2.1合作范围

2.2合作目标

3.双方责任与义务

3.1甲方责任与义务

3.2乙方责任与义务

4.质量管理要求

4.1质量标准

4.2质量控制

4.3质量保证

5.数据管理与分析

5.1数据收集

5.2数据存储

5.3数据分析

6.临床试验实施

6.1试验设计

6.2试验执行

6.3试验监督

7.结果报告与公布

7.1结果报告

7.2结果公布

8.知识产权与必威体育官网网址

8.1知识产权归属

8.2必威体育官网网址义务

9.风险管理与责任承担

9.1风险识别

9.2风险评估

9.3责任承担

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

11.合同的生效、变更与终止

11.1合同生效条件

11.2合同变更

11.3合同终止

12.违约责任

12.1违约行为

12.2违约责任

13.一般条款

13.1适用法律

13.2争议解决

13.3合同的生效、变更与终止

14.签署与备案

14.1签署日期

14.2签署地点

14.3备案要求

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1临床试验

1.2协作方

甲方为试验的发起方和主导方，负责试验的整体策划、组织和实施。乙方作为试验的参与方，负责按照甲方的要求提供相关试验资源和支持。

1.3质量管理

双方同意按照国际通行标准和规范进行试验的质量管理，确保试验数据的准确性和可靠性。

1.4协议版本

本协议为2024年版B版，适用于甲方和乙方之间的临床试验协作质量管理。

2.合作范围与目标

2.1合作范围

甲乙双方同意在试验过程中，按照本协议的约定共同完成试验任务，并共同对试验结果承担责任。

2.2合作目标

甲乙双方通过本协议确定的合作范围，共同实现试验的科学性、可靠性和有效性，提高临床试验的质量水平。

3.双方责任与义务

3.1甲方责任与义务

甲方负责试验的整体策划、组织和实施，负责提供试验所需的资金、设备、场地等资源，并确保试验的合法性和合规性。甲方还需按照约定时间向乙方支付相关费用。

3.2乙方责任与义务

乙方负责按照甲方的要求提供相关试验资源和支持，包括试验所需的物资、技术和人力等。乙方需确保提供的资源符合试验的质量要求，并在试验过程中按照甲方的指示进行工作。

4.质量管理要求

4.1质量标准

甲乙双方同意按照国际通行标准和规范制定试验的质量标准，包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析等环节。

4.2质量控制

甲乙双方共同建立质量控制体系，对试验过程中的各个环节进行质量控制，确保试验数据的准确性和可靠性。

4.3质量保证

甲乙双方同意定期对试验质量进行评估和审查，确保试验过程符合预定的质量要求。

5.数据管理与分析

5.1数据收集

甲乙双方按照试验设计和质量要求，共同完成试验数据的收集工作。数据收集应遵循客观、真实、完整的原则。

5.2数据存储

甲乙双方共同建立数据存储和管理系统，确保试验数据的长期保存和安全。数据存储应遵循必威体育官网网址、便捷、可追溯的原则。

5.3数据分析

甲乙双方共同对试验数据进行分析和解读，确保分析结果的准确性和可靠性。分析结果将作为试验报告的重要组成部分。

6.临床试验实施

6.1试验设计

甲乙双方共同参与试验设计，确保试验设计科学、合理、可行。试验设计应遵循伦理原则、随机化原则和对照原则等。

6.2试验执行

甲乙双方按照试验设计共同实施试验，确保试验过程的顺利进行。试验执行过程中，甲乙双方应密切沟通，确保试验的质量和进度。

6.3试验监督

甲乙双方共同对试验过程进行监督，确保试验的合法性、合规性和质量要求。试验监督内容包括但不限于试验记录、试验方案的执行情况、数据收集和分析等。

8.知识产权与必威体育官网网址

8.1知识产权归属

试验过程中产生的知识产权，包括但不限于专利、著作权、商标等，归甲方所有。乙方在试验过程中提供的技术秘密和商业秘密，归乙方所有。

8.2必威体育官网网址义务

甲乙双方对试验过程中获取的对方商业秘密和技术秘密承担必威体育官网网址义务。未经对方同意，不得向第三方披露。必威体育官网网址义务在本协议终止后继续有效。

9.风险管理与责任承担

9.1风险识别

甲乙双方共同识别试验过程中的潜在风险，并制定相应的风险控制措施。

9.2风险评估

甲乙双方定期对试验过程中的风险进行评