医学科学研究中的伦理市公开课特等奖市赛课微课一等奖.pptx

2025/2/151第六部分医学研究中伦理道德孙咏莉首都医科大学医学伦理学教研室Tel1页

2主要内容第一节动物试验和动物权利第二节人体试验与知情同意、伦理审查第2页

引子医学科学研究目标医学科研意在经过基础研究、动物试验、人体试验和尸体解剖等方法来揭示人体生命活动本质和规律，探索人体疾病发生、发展机理以及防治对策，以维护和促进人类健康。2025/2/153第3页

第一节动物试验和动物权利一、动物试验历史追溯希波克拉底；马丁（RichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《动物解放》，在书中，他认为用动物做试验不亚于种族主义或性别歧视。2025/2/154第4页

二、医学研究人员看法

1959年，RussellBurch在其《人道试验技术标准》提出3R标准：降低（Reduction）试验动物使用数量；改进（Refinement）地对待动物，以尽可能降低试验给它们带来痛苦；尽可能使用计算机模拟和试管试验等先进技术替换（Replacement）试验动物。2025/2/155第5页

三、相关伦理准则1984年，CIOMS/WHO，《包括动物生物医学研究国际伦理准则》；1989年，世界医学会申明：强调人道地对待试验动物；重申人类受试者生物医学研究必须以动物试验为基础。2025/2/156第6页

7第二节人体试验与知情同意、伦理审查人体试验定义：人体试验指是以人体作为受试对象，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断医学假说真理性行为过程。伦理审查，即依赖于试验者自律；也依赖于对试验研究他律。第7页

2025/2/158一、人体试验历史古希腊希波克拉底；真正意义包括到人生物医学研究，始于英格兰医生琴纳；德国医生约格喝下了各种剂量17种不一样药品，以试验它们疗效；1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验比乙醚更加好麻醉剂，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法国巴斯德人体试验。第8页

2025/2/159Case1：德国纳粹人体试验Cas:2：日本731部队人体试验请思索：上述人体试验违反了什么伦理标准？从以上人体试验中可吸收什么教训？第9页

101、《纽伦堡法典》（1947）2、《赫尔辛基宣言》（1964）3、《评审生物医学研究伦理委员会工作指南》，，WHO；4、《包括人生物医学研究国际伦理准则》，，CIOMS/WHO；5、《共同准责》（CommonRule），1991，美国；6、《贝蒙汇报》（BelmontReport），1976，美国。相关伦理标准第10页

国内相关伦理准则《中华人民共和国执业医师法》，1998；《人类资源管理方法》，1998；《包括人体生物医学研究伦理审查方法》，1998；中国人类基因组计划ELSI委员会申明，；《药品临床试验质量管理规范》，；《人胚胎干细胞研究指导标准》，等。2025/2/1511第11页

12二、人体试验与知情同意知情同意：受试者对人体试验研究目标、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表示同意或拒绝参加人体试验意愿权利。第12页

13人体试验知情同意准则试验研究者向合格受试者通知充分、能够被正确了解必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓情况下，做出理性选择；假如受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不但是程序和结果，而且是互动和过程。第13页

14相关知情同意特殊问题处理a.代理知情同意在实践中，正确对待代理人知情同意权问题是实现知情同意标准主要内容。b.小区知情同意小区知情同意是针对一些流行病学人体试验研究而实施特殊知情同意。c.知情同意免责功效免责就是合理正当地不负任何责任。第14页

为何要对医学科研伦理管理？当代生物医学技术将使我们有可能取得更为安全、更为有效诊疗、治疗、预防疾病和促进健康伎俩和方法。但同时在开发和应用生物医学技术过程中，尤其是与商业、市场结合时，有可能损害病人、受试者或公众健康和利益，或侵犯他们权利倾向。第15页

三、人体试验与伦理审查伦理审查是伦理管理和保护人类受试者两大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人体试验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关要求，对人体试验设计、实施及其结果所进行伦理审核、评判、同意、指导、监控等活动。第16页

（一）伦理审查委员会伦理委员会组成：有一个或一组由立法机关或政府颁布规范（法律、条例、规章或准则）；有一个功效良好伦理审查组织体系；有一个有效能力建设机制（对研究人员和伦理审查委员会委员进行系统培训）；有一个有效质量控制、考评、监督或督察制度。第17页

伦理审查委员会类型机构伦理审查委员会：ERC(ethical