食品药品安全.ppt

*药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第63页，共120页，星期日，2025年，2月5日*8.药品的批准文号什么是药品的批准文号？药品管理法规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母字”第64页，共120页，星期日，2025年，2月5日*H化学药品Z中药S生物制品B保健药品T体外化学诊断试剂(尿糖试纸条)F药用辅料J进口分包装药品第65页，共120页，星期日，2025年，2月5日*汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市33－浙江省46－海南省12－天津市34－安徽省50－重庆市13－河北省35－福建省51－四川省14－山西省36－江西省52－贵州省15－内蒙古自治区37－山东省53－云南省21－辽宁省41－河南省54－西藏自治区22－吉林省42－湖北省61－陕西省23－黑龙江省43－湖南省62－甘肃省31－上海市44－广东省63－青海省32－江苏省45－广西壮族自治区64－宁夏回族自治区65－新疆维吾尔自治区第66页，共120页，星期日，2025年，2月5日*例如，“国药准字，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

第67页，共120页，星期日，2025年，2月5日*9.药物滥用有哪些危害？抗生素激素药物联合应用上的滥用解热镇痛药中药补药第68页，共120页，星期日，2025年，2月5日*四、药品安全性第69页，共120页，星期日，2025年，2月5日*ADE(药品不良事件)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。包括临床新出现的偶然事件及不良反应。Signal(信号)：被报告一种不良事件(adverseevent)与药物可能有因果关系的信息，这种关系在以前是未知的，或者是在文献中未能完全证实的DID（医源性疾病）：由治疗用药和诊断性药物引起的与机体原病症无关的新病症。1.WHO对药品不良反应的分类第70页，共120页，星期日，2025年，2月5日*ADR（药品不良反应）：指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应等。药品不良反应是客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。第71页，共120页，星期日，2025年，2月5日*ADR与药源性疾病的关系特性 ADR药源性疾病反应程度 可轻可重均较重持续时间可长可短均较长发生条件 正常剂量/用法 正常/超量/误服/错用第72页，共120页，星期日，2025年，2月5日*2.产生药物不良反应的原因？⑴药物方面的原因、药物的理化性质和化学结构（青霉素）；药物的剂量(激素类)、剂型和给药途径；有药时间长短；药物的相互作用。第73页，共120页，星期日，2025年，2月5日*⑵机体方面的因素种族和民族（心得安中国人比美国人敏感，同一剂量中国人出现不良反应）；性别（女性高于男性）；年龄（婴幼儿、老人、）血型、饮酒和食物、患者的营养状况。第74页，共120页，星期日，2025年，2月5日*（1）副作用是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药品作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其它作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，