全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行).doc

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附件1：

全国医疗器械检验机构基本仪器装备仪器装备装备标准（试行）

（2005年－2010年）

（草案）及使用说明

一、通用检测实验室仪器装备仪器装备标准

1、物理化学检测实验室仪器装备仪器装备标准

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

渗透压仪

测量范围：（mOsm/kg）0～3000；

精度＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5%

1

2

蠕动泵

六通道

5

3

表面粗糙度样块

Ra：0.05μm～6.3μm

1

4

扭转试验机

扭矩：200Nm，精度：1%

1

5

声级计

量程：25dB～140dB精度：0.5dB；

1

6

比重计（重表）

精度：±0.1

1

7

比重计（轻表）

精度：±0.1

1

8

表面粗糙度轮廓仪

精度：±0.01μm

1

9

布氏硬度计

精度：±3%

1

10

洛氏硬度计

精度：±3%

1

11

邵氏硬度计

精度：±1%

1

12

维氏硬度计

30Kg，精度：±3%

1

13

显微硬度计

量程：20～1000g，精度：±3%

1

14

超声波清洗器

2

15

尘埃粒子计数器

≥0.3μm，精度：±6%

2

16

风量仪

精度：0.1%

2

17

微压差计

2

18

澄明度测定仪

照度：500～4000lx

2

19

非金属材料冲击试验机

能量：50J，精度：±1%

1

20

蒸馏水装置

1

21

纯水装置

出水电阻率：18.2兆欧/厘米

1

22

磁力搅拌机

双向，加热

2

23

涡旋搅拌器

2

24

电冰箱

4

25

电导率仪

0.00～199.9ms/cm

1

26

电动振筛机

1400转/分，100目，200目，325目，400目等

1

27

电热恒温水浴锅

精度：±1℃

5

28

超级恒温水浴

精度：±0.1℃

2

29

电位滴定仪

测量准确性：pH±0.003；

滴定管精度：万分之一

1

30

电子万能材料试验机

50N，100N，1000N，精度0.5%

1

31

10kN，100kN，精度0.5%

1

32

分析天平

千分之一

2

33

万分之一

4

34

十万分之一

1

35

旋转蒸发器王身国

王身国

1

36

旋片式真空泵王身国

王身国

1

3735

液质联用分析仪

1

3836

高效液相色谱仪

1

3937

气相色谱仪

1

4038

傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）

1

4139

原子吸收分光光度计

精度：0.2nm

1

4240

旋光分析仪

0.001o(最小读数单位）)

1

4341

可见紫外光分光光度计

190～900nm，±0.1nm

2

4442

精密酸度计

0～14精度：0.01

2

4543

轮廓投影仪

精度0.001mm

2

4644

老化试验箱

室温～80℃

2

4745

马福炉

～1150℃，±1.5℃

2

4846

恒温恒湿试验箱

室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%

2

4947

干燥箱

温度波动≤±1℃，±0.5℃；室温～300℃

4

5048

通风柜

3

5149

涂层厚度测试仪

精度0.001mm

1

5250

微量凯氏定氮仪

1

5351

微量水份测定仪

10ppm～100%

1

5452

体视显微镜

5倍～200倍

2

5553

金相显微镜

400倍，200倍，100倍

1

5654

粒子计数器

2μm～60μm，5ml，100ml，精度±0.4%

3

5755

旋转粘度计

1

5856

折射率仪

准确度±0.0002

1

59

冰柜

-20℃

1

60

冷藏箱

范围:1～8℃精度:±1℃

2

2、生物相容性检测实验室仪器装备仪器装备标准

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

CO2培养箱

3

2

实验动物房及设施

符合国家有关要求

1

3

超低温冰箱

-80℃

1

4

低温冰箱

-40℃

2

5

电冰箱

4

6

电子天平

千分之一

2

7

万分之一

1

8

高压蒸汽王身国灭菌器

王身国

4

9

鼓风干燥箱

室温～300℃

3

10

恒温水浴

精度：±1℃

4

11

恒温摇床

速度可调，精度：±1℃空气浴、水浴王身国

王身国

2

12

均浆仪

1

13