植入式脑机接口设备设计与制造规范.docx

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植入式脑机接口设备设计与制造规范

一、范围

植入式脑机接口设备作为脑机接口技术领域的关键组成部分，通过将电极等装置植入大脑，能够直接获取大脑神经元活动产生的电信号，实现大脑与外部设备之间的高效信息交互。这一技术在医疗康复、神经科学研究、人机交互等众多领域展现出了巨大的应用潜力。

在医疗康复领域，对于瘫痪患者而言，植入式脑机接口设备有望使他们通过大脑信号控制外部辅助设备，重新恢复自主运动能力；对于神经系统疾病患者，该设备能够辅助医生进行更精准的病情监测与诊断，为治疗方案的制定提供关键依据。在神经科学研究方面，植入式脑机接口设备为科学家深入探究大脑的奥秘打开了新的窗口，有助于进一步揭示大脑的工作机制、神经信号的传导与处理过程等，推动神经科学领域的基础研究取得突破性进展。在人机交互领域，植入式脑机接口设备能够带来更加自然、高效的交互体验，极大地拓展了人类与机器之间的交互方式，为未来智能设备的发展开辟了广阔的空间。

然而，随着植入式脑机接口技术的快速发展，与之相关的产品在设计与制造过程中面临着诸多挑战。不同研发团队和生产企业在技术路线、设计理念、制造工艺等方面存在较大差异，导致产品质量参差不齐。这不仅影响了产品的性能和可靠性，还可能对使用者的安全造成潜在威胁。例如，在电极材料的选择上，如果材料的生物相容性不佳，可能引发人体的免疫反应，导致炎症等不良反应，影响设备的长期稳定使用。同时，由于缺乏统一的标准规范，产品在市场准入、质量监管等方面也存在困难，阻碍了产业的健康有序发展。

为了有效解决这些问题，推动植入式脑机接口技术的规范化、标准化发展，制定一套全面、科学、合理的《植入式脑机接口设备设计与制造规范》团体标准具有至关重要的意义。本团体标准旨在为植入式脑机接口设备的设计与制造提供明确的技术指导和质量要求，确保产品在安全性、有效性、可靠性等方面达到较高水平。通过统一规范产品的设计原则、制造工艺、性能指标、测试方法等内容，能够引导企业提高产品质量，降低生产风险，促进产业的整体升级。同时，本标准也为监管部门提供了有力的监管依据，有助于加强对植入式脑机接口设备市场的监管力度，保障消费者的合法权益。此外，本标准的

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制定还有利于促进国内外相关领域的交流与合作，推动我国植入式脑机接口技术在国际舞台上占据一席之地，为全球脑机接口技术的发展贡献中国智慧和力量。

二、规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB4208外壳防护等级（IP代码）

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15医用电气设备第1-15部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biological

evaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）

ISO10993-2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part2:Animalwelfare