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植入式脑机接口设备设计与制造规范

一、范围

植入式脑机接口设备作为脑机接口技术领域的关键组成部分，通过将电极等装置植入大脑，能够直

接获取大脑神经元活动产生的电信号，实现大脑与外部设备之间的高效信息交互。这一技术在医疗康复、

神经科学研究、人机交互等众多领域展现出了巨大的应用潜力。

在医疗康复领域，对于瘫痪患者而言，植入式脑机接口设备有望使他们通过大脑信号控制外部辅助

设备，重新恢复自主运动能力；对于神经系统疾病患者，该设备能够辅助医生进行更精准的病情监测与

诊断，为治疗方案的制定提供关键依据。在神经科学研究方面，植入式脑机接口设备为科学家深入探究

大脑的奥秘打开了新的窗口，有助于进一步揭示大脑的工作机制、神经信号的传导与处理过程等，推动

神经科学领域的基础研究取得突破性进展。在人机交互领域，植入式脑机接口设备能够带来更加自然、

高效的交互体验，极大地拓展了人类与机器之间的交互方式，为未来智能设备的发展开辟了广阔的空间。

然而，随着植入式脑机接口技术的快速发展，与之相关的产品在设计与制造过程中面临着诸多挑战。

不同研发团队和生产企业在技术路线、设计理念、制造工艺等方面存在较大差异，导致产品质量参差不

齐。这不仅影响了产品的性能和可靠性，还可能对使用者的安全造成潜在威胁。例如，在电极材料的选

择上，如果材料的生物相容性不佳，可能引发人体的免疫反应，导致炎症等不良反应，影响设备的长期

稳定使用。同时，由于缺乏统一的标准规范，产品在市场准入、质量监管等方面也存在困难，阻碍了产

业的健康有序发展。

为了有效解决这些问题，推动植入式脑机接口技术的规范化、标准化发展，制定一套全面、科学、

合理的《植入式脑机接口设备设计与制造规范》团体标准具有至关重要的意义。本团体标准旨在为植入

式脑机接口设备的设计与制造提供明确的技术指导和质量要求，确保产品在安全性、有效性、可靠性等

方面达到较高水平。通过统一规范产品的设计原则、制造工艺、性能指标、测试方法等内容，能够引导

企业提高产品质量，降低生产风险，促进产业的整体升级。同时，本标准也为监管部门提供了有力的监

管依据，有助于加强对植入式脑机接口设备市场的监管力度，保障消费者的合法权益。此外，本标准的

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制定还有利于促进国内外相关领域的交流与合作，推动我国植入式脑机接口技术在国际舞台上占据一席

之地，为全球脑机接口技术的发展贡献中国智慧和力量。

二、规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB4208外壳防护等级（IP代码）

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15医用电气设备第1-15部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷