医学资料 药物临床试验的分期受试对象 学习课件.ppt

不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。*严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。*不良反应：是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。*标准操作规程：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。*设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。*合同研究组织：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。*药物临床试验的基本原则遵循伦理道德原则符合科学性原则遵守GCP与现行法律规范*受试者的权益保障（一）知情同意1、知情同意的基本要素（1）???必要信息；（2）???充分理解；（3）???完全自愿；（4）书面签署。*2、知情同意的内容试验的研究性质；试验的目的；试验的内容与方法。预期的受益和风险。受试者的义务和不便。告知受试者可能被分配到试验的不同组别。*目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择。告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法人代表人将会及时得到通知。*试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法人代表人将会及时得到通知。受试者个人资料的必威体育官网网址原则。试验费用、补偿和保险。必要时研究者可以终止受试者的试验而不必得到受试者的同意。进一步了解有关试验和受试者权益的信息及发生试验相关伤害时的联系人等。*除了上述告知的信息外，还包括如下项目：（1）临床试验名称；（2）受试者信息，包括临床试验中心名称或编号、病人编码、病人姓名；（3）受试者申明条款；（4）在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话；（5）病人签字及日期的位置；（6）研究者签字及日期的位置；（7）需要时，见证人签字及日期的位置。*3、签署知情同意书过程（二）伦理委员会的组成与职责我国GCP要求伦理委员会由医药学专业人员及非医药学专业人员共同组成。其中应有伦理学或法律专业人员以及非临床研究单位人员的参与。组成人员不少于5人，应男、女兼有。*伦理委员会主要行使如下职责：1、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案；2、审核研究者手册、知情同意书样稿。3、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式；4、审查对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施；5、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等。*临床试验的基本程序计划制订试验方案设计CRF药品监管部门和伦理委员会批准准备试验文件/材料选择研究者研究现场评估初访入选受试者定期监查研究结束数据整理统计分析总结报告提交监管部门发表试验结果*（一）确定立项依据（二）临床试验用药（三）药物临床试验机构的准备新药的临床试验的筹划*（四）多中心临床试验1、定义：是指由多位研究者按照同一试验方案在不同地点和单位同时进行一种药物的临床试验。2、目的：尽快收集数据，经统一进行统计学分析后做出试验报告。*3、优点：①可以加快受试者入选的速度，在较短时间内收集足够量的受试者，缩短临床试验的时间；②可以保证收集的资料更具有代表性，增加试验结论的广泛性和可靠性；③由于更多研究机构和研究者参与研究，因此有利于集思广益、扬长避短，提高临床试验的设计、开展和解释水平。*4、缺点：①对试验实施标准化的要求较高。②在人员安排和实施设备等方面更复杂。③各中心就试验方案达成一致意见往往比较困难。*5、实施多中心试验的注意事项：（五）研究者和申办者的协议*（一）对照试验阳性对照阴性对照临床试验设计*治疗期A药B药开始结束治疗处理A药B药交叉对照开始治疗期治疗期A药A药B药B药结束治疗处理A药B药B药A药平行对照*2、盲法试验单盲试验双盲试验解盲/破盲*3、安慰剂（1）定义：安慰剂(placebo)是指没有药理活性的物质如糖、淀粉等，用来作为临床对照试验中的阴性对照。安慰剂效应：尽管安慰剂本