药械基本知识及日常监督检查要点.ppt

（八）药品质量标准药品的质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。。一、药品基本知识第30页，共69页，星期日，2025年，2月5日小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点一、药品基本知识（九）药品外包装上常见标识第31页，共69页，星期日，2025年，2月5日（十）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

一、药品基本知识第32页，共69页，星期日，2025年，2月5日注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安[2005]409号）即单轨制。一、药品基本知识第33页，共69页，星期日，2025年，2月5日药品管理法：药品管理最主要依据；药品管理法实施条例：对法律的补充；药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理；药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管；直接接触药品的包装材料和容器管理办法：对药用包装材料的要求；麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理；药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体要求；一、药品基本知识(十一)药品法律法规，规章、规范第34页，共69页，星期日，2025年，2月5日药品经营质量管理规范（GSP）：对流通领域药品经营的具体要求；药品广告审查办法：对药品广告的相关规定；药品进口管理办法：对进口药品的管理；药品不良反应报告和监测管理办法：对药品不良反应收集和监测规定；互联网药品信息服务管理办法：网上销售药品规定；药品经营许可证管理办法：从事药品经营的相关规定；药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签的管理。一、药品基本知识第35页，共69页，星期日，2025年，2月5日各种相关条例各种部颁规章相关法相关法一、药品基本知识第36页，共69页，星期日，2025年，2月5日（十二）假劣药的界定《药品管理法》（2001-12-01）规定的假药、劣药：（1）假药：第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。一、药品基本知识第37页，共69页，星期日，2025年，2月5日有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一、药品基本知识第38页，共69页，星期日，2025年，2月5日（2）劣药：第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；(三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。一、药品基本知识第39页，共69页，星期日，2025年，2月5日（十三）药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。涉药单位均有义务收集上报。如何上报：进入国家药品不良反应监测系统，登录注册后就可以收集上报。2014年已下达了监测任务。具体联系电话联系人：李杨。一、药品基本知识第40页，共69页，星期日，2025年，2月5日色标管理不合格品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）合格