无菌线常见品质案例分析.ppt

充填分配管的有些密封垫圈槽内有锈迹。有些充填头的膜片开裂，且存在污垢。充填机底部产品进料管壁有黑色污垢有些无菌阀的顶部垫圈有轻微裂痕。在设备拆检过程中，陆续发现了一些问题，并进行了整改：01PAA杀灭试验：可以在正常灭菌浓度下，完全杀灭。热力杀灭试验：80℃，10分钟，仍然存活。100℃，10分钟，完全杀灭。送第三方做鉴定对污染菌进行了一些杀灭试验：02终极案例分享（续）010203无菌水：6个样，全部无检出。洁净室涂抹样及无菌空气样：50个平板，无检出。同步检测项目拆检充填机环形缸，未发现有异常。措施成品染菌率达40%（短杆菌、霉菌及酵母）进行第三次培养基灌装试验：终极案例分享（续）PresentationforTingHSinGroupPresentationforTingHSinGroup

无菌冷灌线常见品质案例分析

罗四维技术支持经理无菌冷灌装就是将无菌的产品在无菌的环境下灌装到无菌的容器中，进行密封。无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内（即商业无菌）；为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本要求：产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态；包装材料和密封容器要无菌；灌装设备达到无菌状态；灌装和封盖要在无菌环境下进行.无菌灌装流程产品的无菌保证”监控：灭菌温度，特别是保持管的温度及流量。花色产品的开发与UHT参数的平衡？产品在灌装前必须经过UHT超高温瞬时灭菌，以保证产品无菌01如何保证UHT及无菌罐的清洗卫生？加热介质与产品之间发生泄漏蒸汽障问题异常情况02UHT及无菌罐的清洗卫生UHT冷却段的污垢1无菌罐的污垢来自蒸汽2包装容器的无菌处理”50-65℃过氧乙酸溶液喷冲消毒；℃PAA溶液浸泡，60秒。无菌水冲洗；无菌风吹干；盖子的无菌处理（分三步）瓶子的无菌处理（分两步）在50-65℃用PAA(过氧乙酸)处理，瓶内外喷淋消毒；瓶内：PAA与蒸汽喷雾消毒。无菌水冲洗瓶内外后沥干；影响瓶子与盖子无菌的因素消毒液消毒液的浓度1500-2000ppm过氧乙酸，与细菌种类有关—如蜡样芽孢杆菌芽孢过氧化氢浓度10,000ppm乙酸浓度18,000ppm杀菌时间-实际杀菌时间杀菌温度包装容器的无菌保证案例共享之一消毒液残留导致的产品质量异常泡沫清洗液混到消毒液中消毒液引起的杀菌不彻底回收使用的消毒液带有灰黑色污垢堵塞喷嘴，影响杀菌效果。案例共享之一（续）消毒液残留导致产品质量异常润湿剂浓度过高，消毒液冲洗不净案例共享之一（续）包装容器的无菌保证无菌水的质量UHT无菌水供应管路的无菌保证无菌水制造系统：135~140℃，30分钟供应管路：1500-2000ppmPAA消毒,15分钟。也有采用蒸汽消毒30分钟，温度88℃无菌空气的质量影响盖子的无菌1经过HEPA的无菌正压空气：压差COPSOP灌装环境的无菌保证措施尘埃粒子沉降菌及浮游菌着色试验钢片染菌测试（新线投产前或改造后）监控措施2灌装环境的无菌保证案例共享之二HEPA不要按供应商建议的更换周期去检查案例共享之二（续）沉降菌设备表面涂抹每个产程结束后，检测尘埃粒子检测沉降菌、浮游菌涂抹关键部位：灌装头、旋盖头、过渡星轮等此时设备处于整个生产周期中最脏的时段，同时也是测试灌装环境无菌的保持能力。12建议灌装环境的监控案例共享之三1生产结束后，涂抹发现旋盖头带菌，其它各项测试结果正常。2着色试验，发现COP存在死角，导致SOP不彻底。案例共享之三（续）原因：视窗密封带老化破裂染菌导致排放口涂抹带菌。02SOP后灌装区排放口涂抹有菌，其它检测项目正常。01案例共享之三（续）原因：排污管相连，导致交叉污染旋盖区出口输送带消毒不彻底SIG：Sterbac消毒液浸泡Procomac:PAA消毒液浸泡Sidel:特殊的星轮传递及正压保证Krones:PAA消毒液喷洒由于润滑原因，影响生产效率，改用润滑液。案例共享之三（续）灌装设备的无菌保证设备外部采用COP及SOP着色试验及钢片染菌测试设备内部CIP与SIP难点含果肉产品的清洗010203终极案例分享背景资料绿茶饮料样品保温试验发现染菌；对库存产品翻查，染菌率达11%。微生物形状：短杆菌，革兰氏阴性红茶饮料样品中培养14天后也发现有絮状物霉菌与酵母产品是否无菌消毒后瓶子与盖子是否无菌消毒效果