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《物料、药品验收》课件

课程内容概览11.验收的目的22.国家法规及相关标准33.物料和药品验收原则44.验收流程与要点55.验收文件填写要求66.验收数据的记录与归档77.供应商管理88.验收数据的统计分析99.验收人员资格培训要求1010.验收过程的自检与监督

物料和药品验收的目的确保物料和药品的质量符合国家法规和相关标准，满足生产工艺要求。控制产品质量风险防止不合格物料和药品进入生产环节，影响最终产品质量。保障生产安全确保生产过程中使用的物料和药品安全可靠，防止安全事故发生。

国家法规及相关标准药品管理法药品GMP药品包装材料管理规范药品质量标准企业内部质量标准

物料和药品验收原则全面性对物料和药品的各项指标进行全面检查。客观性根据标准和规定进行客观评价，避免主观臆断。科学性采用科学的检验方法和仪器，确保验收结果的准确性。及时性及时完成验收工作，避免延误生产进度。

物料验收的流程11.接收物料检查物料数量、包装、标识等。22.验收文件核对核对批号、生产日期、有效期等信息。33.外观检查检查物料外观、颜色、性状等。44.理化检验根据标准进行理化指标检验。55.判定结果判定物料是否合格。66.记录存档记录验收结果，并存档备查。

原料药验收要点证书检查生产批号、有效期、生产企业等信息。理化指标检查含量、杂质、溶解度等指标。微生物指标检查菌落总数、大肠杆菌等指标。包装检查包装完整性、标识、密封性等。

中间体验收要点1.外观检查检查颜色、形态、气味等。2.含量测定检查中间体含量是否符合要求。3.杂质分析检查中间体是否含有杂质，并控制杂质含量。4.溶解度测试检查中间体在指定溶剂中的溶解度。

辅料验收要点11.规格符合生产工艺要求。22.质量符合国家标准。33.外观颜色、状态、气味等。44.杂质符合限度要求。

包材验收要点11.包材类型符合药品包装要求。22.规格尺寸符合药品规格要求。33.标识内容清晰、准确、完整。44.性能指标符合相关标准。55.安全性符合食品安全标准。

成品药品验收要点1外观检查颜色、性状、气味等。2含量检查药品含量是否符合要求。3杂质检查药品是否含有杂质，并控制杂质含量。4溶解度检查药品在指定溶剂中的溶解度。5微生物检查菌落总数、大肠杆菌等指标。6包装检查包装完整性、标识、密封性等。

验收文件填写要求验收单内容完整、准确、清晰，并签字确认。验收记录记录验收过程、结果，并存档备查。检验报告提供理化指标、微生物指标等检验数据。

物料和药品保管要求环境要求符合温湿度要求，通风良好。储存条件按照物料和药品的特性进行储存。标识管理标识清晰、准确，方便识别。安全管理防止物料和药品发生损坏或污染。

样品留存管理样品留存留存合格和不合格样品。标识管理样品标识清晰，方便识别。储存条件符合样品储存要求。留存期限根据相关规定进行留存。

验收台账的建立验收台账记录验收日期、批号、验收结果等。台账分类按物料和药品类别进行分类管理。记录规范记录内容完整、准确、清晰，并签字确认。台账保存台账保存期限符合相关规定。

验收数据的记录与归档11.记录内容验收时间、批号、验收结果等。22.记录形式纸质记录或电子记录。33.记录规范记录内容完整、准确、清晰，并签字确认。44.归档管理按相关规定进行归档，并保存期限。

理化验收指标及判定11.指标选择选择与质量相关的理化指标。22.检验方法采用科学的检验方法和仪器。33.判定标准根据标准进行判定，符合标准则合格。44.记录保存记录理化指标检验结果，并存档备查。

外观检查要点1颜色检查物料或药品的颜色是否符合要求。2形态检查物料或药品的形态是否符合要求。3气味检查物料或药品的气味是否符合要求。4包装检查包装完整性、标识、密封性等。

合格品与不合格品的处置合格品合格品应按规定进行储存和管理，并及时投入生产。不合格品不合格品应隔离存放，并进行调查分析，制定处理方案。

不合格品的返工与报废返工对不合格品进行返工，使其符合质量标准。报废对无法返工的不合格品进行报废处理，并记录报废原因。

供应商资格评估资质认证评估供应商的资质认证。质量体系评估供应商的质量管理体系。生产能力评估供应商的生产能力和设备水平。交货能力评估供应商的交货能力和物流体系。

供应商变更管控1.变更评估对供应商变更进行评估，确保变更后的供应商符合要求。2.变更审批对供应商变更进行审批，确保变更过程符合相关规定。3.变更记录记录供应商变更内容，并存档备查。4.跟踪验证对变更后的供应商进行跟踪验证，确保变更有效。

供应商评价指标11.质量指标产品质量合格率、不合格品率。22.交货指标交货及时率、交货准确率。33.价格指标价格竞争力、价格稳定性。44.服务指标服务