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教案用纸

学制第一章绪论审批签字

科分第一〜二节概述中药制剂检验的发展概况

课时数2课方法讲教具

课时间课班级08中制高4、5、6班

1.掌握中药制剂检验的目的和意义。

教学目的2.熟悉中药制剂检验的特点。

3.了解中药制剂检验的发展概况。

1.中药制剂检脸的意义。

教学重点

2.中药制剂检验的特点。

和难点

3.影响中药制剂质量的因素。

复习提问

教学内容、方法和过程附记

教学方法：采用设问、讨论、讲等多种教学方法，加强师生互动，

引导学生自主学习。

课堂设问点：1.中药制剂和西药制剂检验有何异同点？

2.做为药检员为什么要了解影响中药制剂质量的因素？

教案用纸附页

教学内容、方法和过程附记

基本概念

1,中药制剂检验技术：是以现代分析理论为基础，运用各种分析方法和技术对

中药制剂质量进行检验的一门专业课。

2.中药制剂：是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加

工制成的具有一定剂型和规格，用于防病、治病的药品。又称为中成药。生产

领域中：中药制剂；经营使用中：中成药。

3.药品质量：反映药品符合法定质量标准和预期效用的特性之总和。

第一节概述

★一、学习目的、意义

-（）中药制剂检验的意义

1.中药制剂检验是控制药品质量的重要的技术监督手段

2.保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化

3.培养三种能力：

①根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。

②解决生产储存中的质量问题。

③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。

二（）中药制剂检验的任务

运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药

制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，

在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量

等，从而全面保证中药制剂质量。

三（）中药制剂分析的对象：中药制剂中起主要作用的有效成分、毒性成分或

其他影响疗效、质量的化学成分。

▲二、中药制剂检验的特点

与西药制剂检验比较，难度较大，问题较多，更具挑战性

1.成分复杂，干扰性较大，供试品1溶液）制备困难，多需复杂的预处理。

2.杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。

3,被检成多样且含量较低，多采用现代析技术，如各种色谱法和光谱法。

4.目前尚有相当多的制剂有效成指（标性成）不明确，缺乏客观的内在质

量标准，需积极开展药检科研工作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑

战性。

•三、影响中药制剂质量的因素

1.原料药材的影响

2.加工炮制方法的影响

3.中药制剂工艺的影响

4.中药制剂辅料、包装及贮藏条件的影响

【注】合格的药品不是检验出来的，而是生产管理出来的，因此必须实行全面

质量管理T（QC）,推行GMP。

教学内容、方法和过程