一次性使用输尿管支架套件产品技术要求参考模板.docxVIP

一、主题/概述

二、主要内容（分项列出）

1.小

材料要求

结构设计

性能指标

检验方法

包装与标识

运输与储存

2.编号或项目符号：

材料要求：

2.材料应满足ISO109931标准的要求。

3.材料应通过动物实验验证，确保对人体无毒性。

结构设计：

2.支架应设有固定装置，确保在体内稳定。

3.支架应设有导尿管连接端口，方便导尿。

性能指标：

1.支架的直径、长度和形状应符合人体解剖学要求。

2.支架的耐压性能应满足临床使用需求。

3.支架的表面粗糙度应符合ISO84021标准的要求。

检验方法：

1.材料检验：进行生物相容性、生物降解性和耐腐蚀性试验。

2.结构检验：进行支架的尺寸、形状和连接端口检查。

3.性能检验：进行支架的耐压性能、表面粗糙度和支撑性能试验。

包装与标识：

2.包装盒上应标明产品名称、规格、生产批号、生产日期和有效期。

3.包装盒内应附有产品说明书和使用指南。

运输与储存：

1.运输过程中应避免剧烈震动和碰撞。

2.储存温度应控制在225℃，相对湿度应控制在35%75%。

3.储存环境应保持清洁、干燥、通风。

3.详细解释：

性能指标：支架的直径、长度和形状应符合人体解剖学要求，以保证支架在体内的稳定性和舒适性。耐压性能是指支架在体内承受尿液压力的能力，应满足临床使用需求。表面粗糙度是指支架表面的微观结构，应符合ISO84021标准的要求，以减少尿路感染的风险。

检验方法：材料检验包括生物相容性、生物降解性和耐腐蚀性试验，以确保材料对人体安全。结构检验包括支架的尺寸、形状和连接端口检查，以确保支架的结构完整。性能检验包括支架的耐压性能、表面粗糙度和支撑性能试验，以确保支架在临床使用中的性能。

运输与储存：运输过程中应避免剧烈震动和碰撞，以防止产品损坏。储存温度和湿度应控制在适宜范围内，以延长产品的使用寿命。

三、摘要或结论

四、问题与反思

①输尿管支架套件产品的材料选择是否充分考虑了患者的个体差异？

②如何在保证产品性能的降低产品的成本？

③如何提高输尿管支架套件产品的临床应用效果？

[1]ISO109931:2009BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtesting.

[2]ISO84021:1994Geometricalproductspecifications(GPS)Basicgeometricalspecifications(BGS)Profileofsurfacetexture.

[3]《输尿管支架套件产品技术要求》国家标准（GB/T）。