医学资料 国家药物临床试验专业汇报(模板) 学习课件.pptx

国家药物临床试验专业汇报

（模板）

专业：

汇报人：

汇报日期：

1

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2019年6月29

科室简介

建科时间

专业特色和诊疗范围

学术建树（文章、课题、专利等）

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2019年6月29

适当放一些科室图片

3

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2019年6月29

科室医生、护士、医技人员数目

床位数

年出院人次和年均门诊人次

近三年门诊量，住院人数，出院人数，手术量

急救能力情况

科室简介

4

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2019年6月29

专业介绍（人员及培训）

专业分工

姓名

职称

学历

GCP证书获得时间/方式/级别

专业负责人

研究者

资料管理员

药物管理员

研究护士

质量检查员

5

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2019年6月29

专业介绍（临床试验参加情况）

专业组成员组织、参加过的临床试验

试验名称

年份

参与形式

组织

参加

6

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2019年6月29

专业介绍（文章发表）

专业组成员是否有与药物相关文章发表

作者

文章名称

刊名

年/卷

7

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2019年6月29

专业介绍（专业负责人）

专业负责人介绍（附工作照）

姓名，出生年月，专业技术职称/教学职称，学位，是否博/硕导，承担课题，发表文章（列表，其中与药物相关文章标注）；

8

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2019年6月29

专业介绍（文档资料）

专业特色制度（多少条，名称）

专业特色设计规范（多少条，名称）

专业特色应急预案（多少条，名称）

专业特色SOP（多少条，名称）

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2019年6月29

临床试验设施和房间图片

图片

10

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2019年6月29

质量控制情况

（重点汇报专业内质控管理情况，包括质量管理体系——研究者、监查、稽查、SOP、管理制度）

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2019年6月29

近三年研究情况汇报

（此项为重点内容，逐项目进行汇报，包括项目名称、药物分类、属于临床I、II、III、IV期试验、申办方、开始时间、结束时间、伦理批准时间、第一例入组时间、入组例数、是否涉及方案和知情同意的修改、SAE、方案违背、脱落情况等）

12

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2019年6月29

13

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2019年6月29

致谢

14

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2019年6月29