物料管理培训.ppt

（三）物料的发放和使用其他相关记录：计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。财务账：在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、检验单、放行单、生产指令、限额领料单、出库单、退库单、退货单、发货单、销毁记录等。（三）物料的发放和使用退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，审核批准、检验、领发、处理等记录完整。不合格品不得投入生产。1物料标示信息准确，注意有效期。近效期时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料进行复验。复验不合格或超过有效期的物料不得使用。2严格管理物料，防止差错。1（四）供应商审计有哪些信誉好的足球投注网站供应商范围（研发、质量、供应）供应商审核（供应、质量）供应商认可（供应、质量、生产、使用）GMP对物料管理的要求物料管理概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。物料管理的概念料的概念物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。按物理状态——固态、液态、气态。包装材料：是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。物料管理的范围物料管理----全过程的质量管理01单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。料管理：是指原辅包材从标准制定→02单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。选定供应商，购买→入库→验收→03合格，编号、储存、保管、发放、使用取样→检验→[不合格、退货成品→检验→合格→销售、发货04不合格→处理?(返工或销毁)物料管理的意义和目的物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。GMP中几个有关概念物料：原料、辅料、包材等(规范第八十五条)，与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。物料管理的内容物料的购入物料的储存物料的发放与使用供应商审计特殊管理药品标签、说明书、印字包材管理管理制度和记录几点工作建议（一）物料的购入物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：保证正常供应、支持生产经营活动持续改进采购过程和供应商管理过程控制、减少所有与采购相关的成本建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限（一）物料的购入利用供应商专业优势，积极参与产品开发维护企业形象管理、控制采购相关文件和信息建立供应商审核、认可、评估体系建立稳定、专业采购队伍共享采购资源（一）物料的购入主要有以下几个因素影响和决定物料购买：产品特性和物料质量生产计划库存情况供应商市场供应和价格等（一）物料的购入（1）按标准考察质量：原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量及生产工艺相适应直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作相适应内审时注意检查以下几方面：选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质量的物料进行审查。（一）物料的购入对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、四十条）（一）物料的购入按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同）等工作的完成情况采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应商审计评估工作和按批取样检验工作。（一）物