无菌产品生产检查.pptVIP

所有产品接触部分必须清洁，干燥然后消毒或灭菌CIPSIP(在线清洁在线灭菌)状态标识避免已清洁和未清洁物品的潜在混淆所有的员工都必须时刻按照SOP定义的程序进行操作清洁消毒–概述灭菌的物品应经双门高压灭菌器进入无菌区验证的时间间隔洗涤干燥灭菌溶液制备最终无菌灭菌的培养基（蒸汽）质量好与否，是否能达到设备所需要的所有部分？或不能？…制备处理–概论1英国，埃文斯医疗公司1971.04.06星期二,输液厂生产5%葡萄糖溶液批号D1192因此静脉注射液要求无菌最终无菌，115°C，30分钟德文波特事故1在那时，埃文斯医疗公司是葛兰素的子公司，是英国生产普通药品的最大生产商之一。2与埃文斯医疗公司有贸易的其他公司，即使是附属公司，也决不与现有的埃文斯医疗公司在操作和管理上相关联。免责申明1972.03.06: 启动调查1972.03.01: 另有2名患者在德文波特死亡1971.05 批号D1192/C发货1972.06.12: 公布最终调查报告1972.03.02: 另有1名患者在德文波特死亡1971.04.06 批号D1192/C生产1972.02.29: 在德文波特医院2名患者死亡德文波特事故5%葡萄糖的灭菌过程蒸汽Bar115°C，1.7Bar，30分钟T排水口刻度盘04T115°C03图1.7Bar02115°CP01D1192/C批的灭菌蒸汽Bar47°C115°CT010203041.7Bar图刻度盘排水P47°C115°CT委员会的报告中指定调查周围环境，包括生产，导致在普利茅斯大众医院德文波特部分使用了污染的注射液。PresentedtoParliamentbytheSecretaryofStateforSocialServicesbyCommandofHerMajestyJuly1972主席C.M.CLOTHIER,ESQ.,Q.C.,B.C.L.,M.A.Oxon.结论原则委员会总结出，在埃文斯医药机构所引起的这起灾难，基本原因是人为失误，源于简单的疏忽和糟糕的人员，工厂管理.委员会听说了在生产静脉注射液领域内技术的进步不那么迫切，导致员工认为自己的工作不必要。委员会认为，太多的人相信无菌液体通过简单的人员操作和最小化的管理很容易达到，这样的观点，从任何一个角度来看都是错误的。委员会认为，过去的教训很容易被遗忘，公众安全中有关这方面的许多其他技术领域最终取决于工业和政府的警惕。业内规则通过许可证和检查本身并不能保证相似的灾难不发生。*Gravitydisplacementprocessesshouldonlybeusedforsurfacesterilizationapplications,whereairremovalisnotaconsideration.*ComponentMappingstudiesarecommonlyreferredtoas“coldspotmapping”becauseitisdonetodeterminethelocationwithintheitemorpackagethatisthemostdifficulttoheat.ComponentMapping:Whenconductingcomponenttemperaturemapping,itisimportanttodistinguishbetweenthetypeofchallenge(airremovalvs.significantmass)theitemrepresentsandtopositionthetemperatureprobesaccordingly.Foritemsthatposeairremovalchallenges,theprobesshouldbeplacedwithinthewrappeditembutwiththetipofthesensorplacedtomeasurethetemperatureimmediatelyadjacenttotheitembeingsterilized.Theobjectiveofthistemperaturedi