医学资料 医疗器械生产质量管理规范教材 学习课件.ppt

《医疗器械生产质量管理规范》

（生产管理）的解析和应用

上海市医疗器械行业协会

*第八章生产管理第四十五条*生产管理的目的。第四十六条*编制生产工艺规程、作业指导书要求。第四十七条原材料等清洁处理的规定。第四十八条生产环境监测。第四十九条特殊过程的确认。计算机软件的验证或确认。第五十条*生产记录要求。第五十一条产品标识控制。第五十二条*产品的检验状态。第五十三条*产品的可追溯性。第五十四条产品的说明书、标签。第五十五条产品防护。*三个附录所增加的内容无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂2.6.1建立工作环境条件要求并形成文件，在厂房、设备安装对有毒有害物质的防护装置。2.6.1建立工作环境条件要求并形成文件，在厂房、设备安装对有毒有害物质的防护装置。2.6.1工艺用气的净化处理、验证和控制。2.6.2制定洁净室卫生管理文件，进行清洁处理和消毒，保存记录。防止污染和耐药菌。2.6.2制定洁净室卫生管理文件，进行清洁处理和消毒，保存记录。防止污染和耐药菌。2.6.9洁净室的卫生管理文件，进行清洁处理和消毒，保存记录。防止污染和耐药菌株。2.6.3润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂的管理。2.6.3润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂的管理。2.6.10生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。2.6.4工位器具的管理文件，避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。2.6.4工位器具的管理文件，避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。2.6.2生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。三个附录所增加的内容无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂2.6.5进入洁净室（区）的物品的净化处理。2.6.5进入洁净室（区）的物品的净化处理。2.6.4进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。2.6.6建立清场的管理规定，防止产品的交叉污染，并做好清场记录。2.6.6建立清场的管理规定，防止产品的交叉污染，并做好清场记录。2.6.11清场的管理。2.6.7建立批号管理规定。2.6.7建立批号管理规定。2.6.7建立批号管理规定。2.6.8选择适宜的灭菌方法2.6.8选择适宜的灭菌方法2.6.8不同品种产品的生产隔离。2.6.9灭菌过程确认程序并形成文件。2.6.9灭菌过程确认程序并形成文件。2.6.3物料分类储存管理和物料使用期限管理，及复验规定。2.6.10灭菌过程控制文件，保持灭菌记录追溯到每一生产批。2.6.10灭菌过程控制文件，保持灭菌记录追溯到每一生产批。2.6.5建立产品标识和生产状态标识控制程序。上海医疗器械行业协会三个附录所增加的内容无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂2.6.11无菌零配件生产的追溯到。2.6.11植入性医疗器械生产过程的可追溯。2.6.12建立生产可追溯性程序并形成文件。2.6.12无菌医疗器械产品和材料的贮存管理。2.6.13植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存管理。2.6.6关键物料进行物料平衡核查。2.6.12植入性医疗器械上市后可追溯。2.6.13生产周期后的再验证。2.6.14非无菌的植入性医疗器械，的末道清洗和包装。2.6.14连续停产一年以上的，重新组织生产前的验证。三个附录所增加的内容无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂2.6.15植入性动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对供体的控制、防护、试验及处理控制。2.6.15对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理的操作规程。2.6.16植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械物料的废弃处理。2.6.16生产中的废液、废物等进行无害化处理，并符合相关的环保要求。2.6.17植入性动物源医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备的清洁和消毒。2.6.18植入性动物源医疗器械和同种异体医疗器械的洁净室区域的消毒。上海医疗器械行业协会观点生产过程是产品实现的最主要过程；生产管理就是对生产过程控制。广义范围的生产过程控制，从原材料采购领用，到产成品的检验放行入库为止。狭义范围的生产过程控制，主要是涉及到产品在加工过程中的质量控制。*重点⑴生产关键过程控制管理。如关键工序、特殊工序、检验工序。⑵生产特殊环境和工艺特点的控制管理。。⑶对产品生产批号和生产状态的可追溯控制