药品经营质量管理规范作业指导书.docVIP

药品经营质量管理规范作业指导书

TOC\o1-2\h\u16455第一章药品经营质量管理概述 4

86941.1药品经营质量管理的重要性 4

110941.2药品经营质量管理的基本要求 4

17370第二章药品经营质量管理组织结构 5

237022.1管理层的职责与权限 5

109992.1.1负责制定企业的质量方针、目标和政策，保证其与企业经营战略相一致。 5

306622.1.2保证企业内部各部门之间在质量管理方面的协调与沟通，促使质量管理体系的有效运行。 5

93312.1.3负责审批企业质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。 5

297742.1.4保证企业质量管理人员具备相应的资质和权限，对质量管理人员进行考核和激励。 5

55122.1.5负责制定和实施企业质量风险管理计划，保证企业风险控制措施的落实。 5

20922.1.6对企业内部质量和投诉进行调查处理，采取纠正和预防措施，防止类似事件的再次发生。 5

213092.1.7负责企业质量信息的收集、分析和报告，为管理层提供决策依据。 6

223362.1.8监督和检查企业各部门质量管理体系运行情况，对存在的问题提出改进意见和建议。 6

289322.2质量管理机构的设置与职责 6

291882.2.1企业应设立质量管理机构，负责企业质量管理体系的建立、实施和维护。 6

12972.2.2质量管理机构应具备以下职责： 6

181612.3人员配置与培训 6

63142.3.1企业应根据质量管理需求，合理配置质量管理、技术人员和操作人员。 6

10572.3.2企业应保证质量管理人员具备以下条件： 6

275882.3.3企业应定期对质量管理人员进行培训，提高其质量管理水平。 6

48482.3.4企业应对操作人员进行质量意识、操作技能和安全知识的培训，保证其具备完成本职工作的能力。 6

119372.3.5企业应建立员工培训档案，记录员工培训情况和考核结果。 6

260192.3.6企业应鼓励员工积极参与质量管理活动，对表现优秀的员工给予奖励和激励。 6

10575第三章药品采购与验收管理 6

203263.1供应商的选择与管理 6

184903.1.1供应商选择原则 6

84833.1.2供应商资质审核 7

323013.1.3供应商评价与监控 7

230233.2药品采购流程 7

121503.2.1采购计划 7

287203.2.2采购申请 7

140853.2.3供应商报价 7

83603.2.4采购合同签订 7

240083.2.5药品到货验收 8

232953.3药品验收流程 8

75613.3.1验收准备 8

244583.3.2验收程序 8

51473.3.3验收结果处理 8

94第四章药品储存与养护管理 8

288304.1药品储存条件与要求 8

184224.1.1药品储存应遵循药品储存规范，保证药品质量，防止药品变质、失效和污染。 8

133354.1.2根据药品的物理、化学性质和生物特性，合理选择储存方式和储存条件，保证药品在储存过程中安全、有效。 8

66344.1.3药品储存应满足以下基本条件： 8

101734.1.4药品储存应按照以下要求进行： 9

180644.2药品养护管理 9

160324.2.1药品养护管理是指对药品在储存、运输、销售和使用过程中的质量进行监测和控制，保证药品质量符合规定。 9

42264.2.2药品养护管理应遵循以下原则： 9

14334.2.3药品养护管理主要包括以下内容： 9

233774.3药品储存环境的监测与控制 10

70724.3.1药品储存环境的监测与控制是保证药品质量的重要环节，应加强监测与控制工作。 10

135634.3.2监测内容主要包括： 10

158744.3.3控制措施主要包括： 10

142964.3.4药品储存环境监测与控制应定期进行，对监测数据进行分析，发觉问题及时处理。同时加强药品储存环境的维护保养，保证设施正常运行。 10

3847第五章药品销售与售后服务管理 10

289495.1药品销售流程 10

130655.1.1销售前准备 11

61455.1.2接待顾客 11

325285.1