建立生物反应器操作清洁及维护保养程序该仪器使用分析.pdfVIP

目的

建立50L生物反应器操作、清洁及保养程序，规范该仪器的使用和。

范围

本规程适用BIOSTATCultiBagSTR50L生物反应器的使用、清洁和。

责任

操作人员：

严格按照此规程要求进行操作。

起草文件，并确保操作程序的准确性、技术内容的完整性及文件的及时更新；

岗位主管：

监督操作规程是否与实际过程一致，资源是否满足要求；

培训，确保此操作规程的正确实施。

内容

1术语解释

1.1生物反应器：指任何提供生物活性环境的制造或工程设备。在一种情况下，生物反应器是一个进行涉及

到生物或生物化学活性物质由特定的生物生产出来的化学过程的容器。在本公司涉及的范围内，生物反应器

特指用于培养细胞，表达药用蛋白类产品的装置。

2使用前安装

2.1初始安装

2.1.1用滑锁将反应容器和控制塔的两个托架固定在一起；

2.1.2在马达臂上安装过滤器支架，然后将传感器连接到塔上；

2.1.3将马达电缆（搅拌器）安装到塔上；

2.1.4连接压缩空气、氧气和二氧化碳的管路到控制塔；

2.1.5用电缆将控制塔连接到电源；

2.1.6连接加热系统管路和工业冷水机。在反应器控制器的界面上选择“controller”选项，在“controller”的界面下

选择“J-TEMPERATURE”中的注水程序，将夹套注满纯水。（注水时请确保冷水机中有足够的纯水）。

2.2准备反应袋容器

2.2.1松开马达臂上的锁杆，并向上抬起马达臂约10厘米；

2.2.2使用锁杆固定该位置；

2.2.3打开排液口护圈；

2.2.4安装好过滤器支架；

2.2.5松开马达上的卡箍；

2.2.6打开反应袋容器的门。

2.3拆除反应袋包装

2.3.1打开包装，然后取出反应袋；（只能在顶部和排液口抓住反应袋）

2.3.2拆除包装；

2.3.3移除软管的塑料保护膜，同时关闭所有软管夹；

2.3.4用手指轻压软管，清除其中的任何扭结和胶合点。

2.4装载反应袋容器

2.4.1将排液管指向排液口护圈；

2.4.2将反应袋垂直放入反应袋容器的排液口护圈；

2.4.3通过反应袋容器的传感器窗口引入取样管；

2.4.4关闭排液口护圈；

2.4.5降低马达臂（释放锁杆后）。降低马达时，请将反应袋耦合器装入马达的磁耦合器；

2.4.6降低马达直到耦合器间互相接触而没有。用锁杆将马达/马达臂固定在该位置。

2.5安装各种组件

2.5.1排气组件：从包装中取出排气过滤器；用OPTA联接器将过滤器连接到反应袋上的排气软管；将排气

过滤器夹入过滤器支架；

2.5.2分布器组件：从包装中取出过滤器；用OPTA联接器将过滤器连接到反应袋上的分布器软管；将排气过

滤器夹入过滤器支架，然后将其连接到随附的软管过滤器和塔连接器上；

2.5..3覆盖层组件：从包装中取出过滤器；用OPTA联接器将过滤器连接到反应袋上的覆盖层软管；将过滤

器夹入过滤器支架；将覆盖层软管连接到塔上；

2.5.4将反应袋成功反应袋容器后，必须立即安装排气过滤器的加热套，并将其连接到塔上；

2.5.5将传感器和安全阀的输出端连接到覆盖层的输入端；

2.6对反应袋进行充气

（务必在充气之前连接测量组件，确保sparger及尾气排气口的管夹关闭，overlay的进气管管夹打开）

2.6.1在反应袋容器中将反应袋充气到最佳位置；

2.6.2确保塔已经连接到的气管；

2.6.3通过覆盖层手动充气，直到反应袋完全舒展但仍然没有加压；

2.6.4充气完毕后关闭通气口；

2.6.5在顶部端口进行旋转，对反应袋容器内的反应袋执行最后调整，确认反应袋容器可以自由打开，且