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药物研发与临床实验作业指导书

TOC\o1-2\h\u9316第一章药物研发概述 3

251751.1药物研发的定义与意义 3

77371.2药物研发的基本流程 3

83351.2.1筛选阶段 4

291951.2.2优化阶段 4

176161.2.3前期研究阶段 4

176021.2.4临床前研究阶段 4

128921.2.5临床试验阶段 4

242351.2.6上市后再评价阶段 4

532第二章药物靶点研究与选择 4

183762.1药物靶点的分类与特点 4

112782.2药物靶点的发觉与验证 5

203602.3药物靶点的筛选与评估 5

25318第三章药物分子设计与合成 6

90483.1药物分子设计的基本原则 6

221603.2药物分子设计的常用方法 6

293593.3药物分子的合成与优化 7

688第四章药物候选物的筛选与评估 7

216314.1药物候选物的筛选方法 7

32734.2药物候选物的生物活性评估 8

3104.3药物候选物的药代动力学评估 8

6333第五章药物制剂研究 8

198885.1药物制剂的基本概念与分类 9

282755.2药物制剂的制备工艺 9

304055.3药物制剂的质量评价 9

25000第六章预临床研究 10

26616.1预临床研究的意义与内容 10

136116.2预临床研究的实验设计与方法 10

251746.3预临床研究的数据分析 11

15637第七章临床试验概述 12

15457.1临床试验的定义与分类 12

245167.1.1定义 12

133687.1.2分类 12

214067.2临床试验的基本流程 12

66787.2.1立项阶段 12

102097.2.2准备阶段 12

116107.2.3实施阶段 12

228017.2.4数据处理与分析阶段 13

19157.2.5结束阶段 13

301477.3临床试验的设计原则 13

214467.3.1科学性原则 13

160887.3.2伦理性原则 13

120967.3.3可行性原则 13

180157.3.4可靠性原则 13

42047.3.5系统性原则 13

27320第八章临床试验各阶段 13

159808.1临床试验I期 13

142608.1.1安全性评估 13

230738.1.2耐受性评估 14

178558.1.3药代动力学特性 14

207758.2临床试验II期 14

121238.2.1疗效评估 14

45838.2.2安全性评估 14

141998.2.3剂量确定 14

207648.3临床试验III期 14

203208.3.1疗效评估 14

298078.3.2安全性评估 14

249288.3.3剂量优化 14

48978.4临床试验IV期 15

116008.4.1疗效监测 15

176288.4.2安全性监测 15

119338.4.3剂量调整 15

307468.4.4药物经济学评估 15

32659第九章临床试验数据管理与统计分析 15

53229.1临床试验数据管理的基本原则 15

30549.1.1数据真实性与可靠性原则 15

54029.1.2数据安全与必威体育官网网址原则 15

135649.1.3数据标准化与规范化原则 15

198559.1.4数据质量控制原则 16

235189.2临床试验数据的收集与处理 16

99329.2.1数据收集 16

109119.2.2数据处理 16

242569.3临床试验数据的统计分析方法 16

315509.3.1描述性统计分析 16

215229.3.2假设检验 16

296679.3.3多变量分析 17

138169.3.4生存分析 17

270899.3.5敏感性分析 17

1003第十章药物研发与临床实验的伦理与法规 17

2684010.1药物研发与临床实验的伦理原则 17

2555610.1.1尊重原则：尊重受试者的意愿、隐私和尊严，保证其在自愿、知情同意的情况下参与实验。