医学资料 医疗器械管理_2 学习课件.ppt

（３）医疗器械的计量管理在分院长领导下进行医疗、教学、科研计量工作，由医疗设备科（处）统一管理，设备科（处）设专（兼）职计量员，在设备科（处）长的领导下负责全院医疗器械的计量管理工作，在省、市质量技术监督部门指导下宣传贯彻落实《中华人民共和国计量法》，提高医院人员的法制计量意识，增强执法、守法自觉性。各临床科室要配备兼职计量员，建立分级计量管理责任网。应定期组织人员对全院计量器具进行检查、清理，了解计量工作贯彻执行情况。设备科（处）专（兼）职计量员负责建立健全各种计量器具账（卡）和技术档案，做到账、卡、物相符。严格按照国家规定的强制检定目录组织检定医疗计量器具，经计量部门周期检定取得合格证后方可使用。不得购买无制造许可证的计量器具，新购计量器具必须经检定合格后方可使用。在使用计量器具过程中，如发现数据失准，影响诊断治疗时，应通知使用科室，停止使用不合格的计量器具，及时联系计量检定部门检定，修复后经检定合格，方可使用。凡大型精密计量器具，必须严格按照技术操作规程使用。（三）医疗器械追溯管理医疗器械具有可追溯性，实行医疗器械追溯管理，应以质量安全为切入点，按照前述安全管理的要求进行严格管理。尤其要做好医疗器械使用中的操作规程、上岗证，大型设备、三类医疗器械、安全风险性高的医疗器械的应用许可证（文件）、质量检测文件、计量检定文件、不良事件报告文件、报废文件、使用记录、维修记录、日常维护保养记录等文件的收集和建档，并实行计算机信息化管理。（l）特殊和重点医疗器械的全过程追溯管理①对高值医用耗材和植入性材料的管理：纳入全过程可追溯管理的植入性材料范围包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入性心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入材料等。要术前查对，术中核实。医疗器械在医院使用中涉及使用时间（长期、短期）、使用环境（温度、湿度、防尘、环境保护、消毒等）、规定功能完成、医疗人员、病人和工程技术人员等组成的一个复杂系统，在上述环节中的任何一环出现问题，都会给病人和使用人员带来风险和安全隐患。医疗器械安全管理的目标是在使用中不造成对病人、使用人员的伤害和对环境的破坏，在可预见的、可能的不当操作（如误操作）或变异中（如一定的环境变化、设备单一故障等）也不会造成这种伤害。(一)医疗器械安全管理的措施（l）医疗器械安全管理的依据：基于医疗器械的安全风险性，国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械监督管理条例》，涉及了以安全性为基础的分类管理制度等内容，国家还陆续制定了大约700个医疗器械质量检测标准，这些标准是进行安全管理的依据。（2）医疗器械安全管理的三个原则①预防为主的原则：从购买、安装验收、使用、维护维修的各个环节对安全问题加以重视，认真把关。特别是在使用过程中，一旦发现风险，立即采取措施，防止不安全事件发生。②过程控制原则：对放射诊断、治疗等应进行实时追踪检测。③应急处理原则：建立医疗器械安全事件应急处理办法，当出现不安全事件时，按照处理办法进行紧急处理，保持现场、收集信息、查明原因，并根据事态发展决定进一步的行动。（3）医疗器械安全管理的具体措施①全员管理：在医疗器械安全管理中，要加强领导作用。成立由分管院长领导的医疗器械安全管理委员会，固定成员由院领导、医务、护理、设备、财务、纪检、审计、感染等部门人员组成，其他人员由相关（科）处主任和专家组成。形成自上而下、全员参与的管理机制。②规范化管理：必须严格按照法规进行管理。根据相关法规制定管理制度和建立各类医疗器械的操作规程，严格执行，规范使用。同时建立监督、检查和奖罚制度。③信息化管理：建立信息反馈制度，对医疗器械的历史、应用情况和使用场所的信息尽可能形成文字记录，进入信息系统。并对这些信息进行分析、汇总和总结，做出相关处置。④重点管理：对风险性高的医疗器械进行重点管理，如呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机、高压氧舱等生命支持系统设备，以及三类医疗器械，特别是植入性医疗器械。这类医疗器械要严格按操作规程使用。同时，要建立紧急情况处理规程。一旦出现紧急情况，使用人员能够紧急处置。大型设备和这类医疗器械的使用记录要完备，并进行存档。要确保安全、有效地使用。⑤购置管理：使用科室提出申请，填写申请单据，提交到设备科（处）。设备科（处）对使用科室提交的内容初步审核，根据审批权限，上报领导审批。审批通过后，进人招（议）标环节。对进入医院的医疗器械进行证件及相关信息审核，并建档录入信息系统。对已进入医院的医疗器械的证件及相关信息进行经常性审核。⑥设备安装要求：安装使用环境要根据医疗器械的技术要求，设备运行的