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恭喜！全球首款抗破伤风毒素单抗新药获批

上市

祝贺2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰

诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单

克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获

得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底

改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

以下内容转载自泰诺麦博公众号:

新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风

针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到

紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口

大小，一针一次给药，达到全程保护。

▲NMPA网站截图

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®

新一代“破伤风针”新替妥：破伤风预防的革命性突破

作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代“破伤风针”

——新替妥®，相较于传统的”破伤风针“，具有诸多突破性亮点：

·安全

临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，

不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化

为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克

死亡风险！

·优效

新替妥®在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，

显著高于HTIG组（53.2%），彻底颠覆传统“破伤风针”的防治格局。

与现有产品相比，新替妥®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业

新标杆，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险！

·可控

新替妥®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产

品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新

替妥®实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。

·可及

新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对人血和马血作为

原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现

稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白一针难求的供应困境，

为市场提供充足、可靠的用药保障。

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全球认可：中美监管机构双重背书

新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，

中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速

通道（FastTrack）。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大

突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。

受泰诺麦博委托，义翘神州为本项目样品提供了严格的符合中美法规

要求的细胞库相关检测服务，并出具了合规的检测报告。

义翘神州生物安全检测服务平台实力雄厚，其中细胞库检测实验室为

生物安全二级实验室，且已通过CNAS和CMA认证。实验室遵

循GMP和GLP质量体系运行，B+A环境，满足无菌检测、分枝杆菌检

测等环境要求。

义翘神州拥有经验丰富的检测团队，依据药典、ICH、FDA及其它监

管法规，可根据客户的不同申报需求，量身定制细胞库检定方案。义

翘神州成功助力众多客户完成中外申报，在生物医药领域树立了良好

的口碑。

义翘神州细胞库检定优势

①支持中外双报，满足出海需求。

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②双中心：北京和苏州双检测中心4200m²，就近服务和支持生物医药

公司。

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完成IND和BLA申报，申报成功率100%。

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