无菌分装粉针工艺.PPTVIP

玻璃瓶放入底部有孔的方盘中。01从烘箱后门送进烘箱，放置在托架上。02通电启动风机并升温，当箱内温度升至180℃，保持1.5h，即完成了玻璃瓶的灭菌干燥。03停止加热，风机继续运转对瓶进行冷却，当箱内温度降至比室温高15～20℃时，烘箱停止工作，打开洁净室一侧的前门，出瓶，转入下道工序。04柜式电热烘箱工作原理（2）隧道式灭菌干燥机特点从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小瓶输出是连续进行的，自动化程度高。生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量生产。有红外线辐射加热式和净化热空气式两种。热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气对玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，机内设置有高效空气过滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合GMP要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高于外界空气压力使外界空气不能侵入。粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封。粉剂分装机按其结构型式可分为气流分装机和螺杆分装机。0102（三）粉针分装设备1.螺杆分装机原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的。优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。螺杆分装头搅拌桨粉斗123654当计量螺杆转动时，即可将粉剂通过落粉头下部的开口定量地加到玻璃瓶中。为使粉剂加料均匀，料斗内还有一搅拌桨，连续反向旋转以疏松药粉。落粉头计量螺杆图4-56螺杆分装头装置示意图；（b）计量螺杆剖面l.传动齿轮；2.单向离合器；3.支承座；4.搅拌叶；料斗；6.导料管；7.计量螺杆；8.送药嘴装量调节系统由主动链轮通过从动链轮带动装量调节系统进行螺杆转数的调节。由从动链轮带动偏心轮、连杆、扇形齿轮、单向离合器和伞齿轮使定量螺杆单向间歇旋转。分装量的大小可由调节螺钉来改变偏心轮上的偏心距来达到。图4-56螺杆计量的控制与调节机构1.调节螺丝；2.偏心轮；3.曲柄；4.扇形齿轮；

5.中间齿轮；6.单向离合器；7.螺杆轴；8.离合器套；9.制动滚珠；10.弹簧；11.离合器轴气流分装机01气流分装原理就是利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度高。现以AFG320A气流分装机做一介绍。02AFG系列气流分装机1.层流控制系;2.粉剂分装系统；3.压缩空气系统；4.电气控制系统；5.拨瓶转盘机构；6.盖胶塞机构；7.真空系统；8.玻璃瓶输送系统；9.床身及主传动系统；10.吸粉器①粉剂分装系统主要由装粉筒、搅粉斗、粉剂分装头、传动装置、升降机构等组成搅粉斗是将装粉筒落下的药粉保持疏松并压进粉剂分装头的定量分装孔中。图4-57粉剂分装系统示意图1.装粉筒；2.搅粉斗；

3.粉剂分装头真空压缩空气压缩空气粉剂分装头是气流分装机实现定量分装粉剂的主要构件。01分装盘有八等分分布单排（或两排）直径一定的光滑圆孔，即分装孔。02孔中有可调节的粉剂吸附隔离塞，通过调节隔离塞就可调节粉剂装量。03分装头端部通过分配器使分装孔分别与真空或压缩空气相通，实现分装头在间歇回转中的吸粉和卸粉。04粉剂分装头分装头；2.压板；3.调塞嘴；4.真空管路；压缩空气管路；6.分配器；7.粉剂隔离塞；8.分装孔粉剂吸附隔离塞有两种型式，一是活塞柱，一是吸粉柱；其头部滤粉部分可用烧结金属或细不锈钢纤维压制的隔离刷，外罩不锈钢丝网，如图所示。烧结金属活塞柱烧结金属吸粉柱隔离刷吸粉柱吸粉和出粉示意粉剂分装时装药量的误差与下列因素有关01分装头旋转时的径向跳动使分装孔药面不平;02分装头后端面跳动使真空、压缩空气泄漏、串通;03分装头外圆表面粗糙而粘附药粉;04分装孔内表面粗糙而粘附药粉;05分装孔分度不准使药粉卸在瓶口外;06分装孔不圆使得装粉时药粉被吸走;07分装头内腔八边形与轴线不垂直造成气体泄漏;08粉剂隔离塞过于疏松或过密;09压缩空气压力不稳使得流量过大或过小;10g.药粉的粒径、含水量、流动性造成装量的变化。主要由供料漏斗、胶塞料斗、振荡器、垂直滑道、喂胶塞器、压胶塞头及其传动机构和升降机构组成。01喂塞器主要功用是将垂直滑道送过来的胶塞通过移位推杆进行真空定位，送到压胶塞头的爪扣中