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有效的沟通交流—

来自CDE的体会高晨燕药品审评中心沟通交流的目标沟通交流的过程沟通交流的效果建议沟通交流的目标为什么沟通？涉及的具体问题达成共识？沟通交流的发起者：CDE、申办者目标与目标的关系与目标的距离沟通交流的目标研发阶段与沟通交流的目标主要发现最优化发现临床前I期IIa期IIb期III期批准研究研究/确认确认早期发现阶段临床前开发阶段早期临床开发阶段晚期临床开发阶段POC沟通交流信息量与沟通交流的目标Pre-INDEndofPhaseⅠEndofPhaseⅡPre-NDANDA12沟通交流的目标沟通交流的过程问题：沟通交流的具体问题准备：与问题相关信息的准备与问题相关人员的准备交流：如何沟通和交流与目标相关的具体问题22%问题产生的背景40%对问题的定位38%问题：避免过于开放的问题68%沟通交流的过程与问题相关信息的准备准备：与问题和信息相关资料的准备与问题相关人员的准备针对问题的建议、理由信息对等0102沟通交流的过程沟通交流的过程交流：阐述所准备的相关内容说明自己的观点和建议善于表达重点突出倾听对方的观点和建议善于倾听思考不同观点的合理性平等坦诚尊重ABC目标的达成对后续工作（或决策）的影响问题的解决沟通交流的效果同一适应症

同一要求尺度

同为创新药

不同的沟通，不同的效果案例123通道阻滞剂临床申请阶段会议中的核心问题：通道选择性、专一性和适应症的定位，非选择带来的安全性123案例1积极的细胞水平和组织水平的基础研究临床试验整体动物试验010203申办方的反应：案例1I期核心问题（口头咨询）I期剂量的设置和天花板效应案例1BAC剂量－反应关系安慰剂在该类适应症临床试验中的地位III期剂量的确定II期试验会议中的核心问题案例101II期临床试验没有显示明确的量效关系02III期试验的剂量依据不充分03III期临床试验结果不如阳性对照药04安慰剂效应无法评估，新药的绝对疗效无法判断申办方：案例1大量的基础研究文献讨论问题的针对性不强下一步的研究方向申报生产会议中的回答案例1案例2受体阻滞剂核心问题：原药的主要代谢途径和体内代谢产物本药在母体药物药效作用中的权重本药与母体药的生物利用度关系II期剂量的确定III期需要解决的主要问题比较详尽的药代动力学研究01剂量探索试验02安慰剂和阳性药对照的III期确证性试验03特殊人群试验和靶器官保护试验04案例2同一适应症

同一要求尺度

同为创新药

不同的沟通，不同的效果替代终点在卒中的应用申办方：1、流行病学数据支持2、医学基础研究提示为疾病的重要通路3、临床试验数据部分支持4、干预手段有效该替代终点是否可以在卒中应用？案例CDE：临床试验结果不一Meta分析结果不利干预有效可能由其他合并治疗造成该替代终点是否可以在卒中应用？0102替代终点在卒中的应用对临床试验进行分类及解释地区分类试验时间分类剂量分类入选人群分类分类后独立重新进行Meta分析合并治疗的影响分析申办方：替代终点在卒中的应用高度提示有效22%验证的主要方法和试验设计40%需要临床试验进一步验证38%CDE：替代终点在卒中的应用*