药品检验质量控制中的关键参数与方法研究.pdfVIP

QualityManagement/质量管理

药品检验质量控制中的关键参数与方法研究

王佳，马丽

（呼伦贝尔市食品药品检验所，内蒙古自治区呼伦贝尔021000）

摘要：随着医疗技术和药品市场的快速发展，人们对药品质量和安全性的关注日益增强，药品不良反应和假

药事件频发，直接威胁着公众的生命健康，药品检验质量控制作为保障公众健康和确保药品安全的重要环节，

全面推动药品检验质量控制技术的进步，促使政府和行业对药品质量监管提出更高的要求。文章分析了药品

检验质量控制中的关键参数，并提出了切实有效的药品检验质量控制的基本方法，为推动药品检验质量控制

提供建设性意见。

关键词：药品检验；质量控制；关键参数；方法

1引信导致抽验结论的权威性受到影响。为了解决这些问题，

在国际上，各国药品监管机构加强了对药品质量需要进一步完善科学抽样方法和程序，确保抽验结果

的监管和检验要求，通过法规和标准的制定推动药品的科学性和可靠性。

检验质量控制体系的不断完善和创新。同时，全球化现阶段，药品抽验由国家和省（区、市）两级机

的市场环境使得跨国药品流通更加频繁，对药品检验构实施，各级别的抽验侧重点略有不同，国家层面的

质量控制的一致性和国际互认性提出了新的挑战和需评价抽验主要用于全面评估特定药品类别的质量水平

求。此外，随着药品生产技术和流通环节的复杂化，和安全风险，以指导药品标准的修订和监管政策的制

药品检验质量控制需要在不同环节上建立科学合理的定。而地方层面的监督抽验则更加侧重于对生产、经

质量风险评估机制，以应对多样化和动态化的质量问营和使用环节中质量可疑药品的有针对性抽验，以保

题，不同的评估方法不仅包括对生产过程和原材料的证人民群众的用药安全。

评估，还包括对市场监测和药品使用后的监控，以保

障药品质量控制的全程性和连续性。3药品检验质量控制中的关键参数

3.1靶向命中率

2我国药品检验模式的现状靶向命中率是药品监督抽验中的重要评价指标，

药品检验模式的现状及其管理机制是公众用药安是指在监督抽验中，检测出不符合药品质量标准的药

全的重要保障，且药品抽验作为一种重要的监管手段，品所占的比例。它直接反映了监管部门对药品质量问

通过抽查检验来掌握和了解药品质量总体水平与状题的发现能力和监督效果。高靶向命中率意味着监管

态，其核心在于及时发现和阻止假冒伪劣药品流入市部门能够有效地识别和拦截潜在的假冒伪劣药品或质

场，从而保障人民群众的生命健康和用药安全。量不合格药品，保障公众用药的安全性和有效性。

根据《药品质量抽查检验管理规定》，药品抽验以国家市场监督管理总局的实际案例为例，该机

主要分为评价抽验和监督抽验两种形式，对应的评价构通过提高靶向命中率来加强对药品市场的监管。根

抽验旨在全面评估特定药品类别的质量状况，这些药据国务院办公厅印发的《国家食品药品安全“十一五”

品通常涉及使用量大、不良反应风险高等特征。评价规划》，从2007年开始，监督抽样的覆盖面由30%

抽验的实施依托于计划管理，从抽样到检验全程追溯，提高到80%，旨在增强监管的全面性和针对性，有效

以确保检测覆盖生产、流通和使用环节，从而全面评防范和处理药品质量问题。

估药品的质量状态和潜在风险。尽管药品抽验在理论靶向命中率的提高需要优化抽样的频率、范围和

上被视为科学和权威的药品质量监督手段，但在实际方式。通过科学合理的抽样计划，确保抽验能够覆盖

操作中存在一些挑战和问题。其中一个主要问题是抽