2025必威体育精装版GMP考试题库及参考答案.pptx

2025必威体育精装版GMP考试题库及答案

一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）

1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，;14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10

帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持;D.

各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和;39、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但

无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。;（5）工艺验证应当