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DB11_T 2352.4-2024 中成药智能制造技术规范 第4部分:智能装备.pdf

DB11_T 2352.4-2024 中成药智能制造技术规范 第4部分:智能装备.pdf

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ICS25.040

CCSC90

备案号:119287-2025DB11

北京市地方标准

DB11/T2352.4—2024

中成药智能制造技术规范

第4部分:智能装

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinese

traditionalpatentmedicines

Part4:Intelligentequipment

2024-12-25发布2025-04-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2352.4—2024

中成药智能制造技术规范第4部分:智能装

1范围

本文件规定了中成药智能装备的总体要求、智能工艺装备要求,智能物流装备要求等内容。

本文件适用于中成药生产企业智能工艺装备和物流装备的规划、建设及管理,供应商可参照执行,

公用工程装备、环保工程装备不在本文件规定的范围内。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

GB/T41397-2022生产过程质量控制故障诊断

GB/T43780-2024制造装备智能化通用技术要求

DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分:总体要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

智能装intelligentequipment

通过数字技术与制造装备技术深度融合,形成具备数字化、网络化、智能化等特征,及状态感知、

泛在互联、决策优化、自主执行、虚实融合和高效节能等特点的装备。

中成药智能装intelligentequipmentofchinesetraditionalpatentmedicines

基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合,贯穿于中成药的设、生产、管理、服务等制

造活动的各个环节,如原药材处理、提取物制备、制剂生产、仓储管理等,具有自感知、自学习、自决

策、自执行、自适应等一项或多项功能的智能装备。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

3D:三维模型(ThreeDimensional)

AGV:自动导向车(AutomatedGuidedVehicle)

MES:制造执行系统(ManufacturingExecutionSystem)

PAT:过程分析技术(ProcessAnalyticalTechnology)

WMS:仓储管理系统(WarehouseManagementSystem)

1

DB11/T2352.4—2024

5总体要求

中成药智能装备执行中药饮片处理、提取、出渣、浓缩、制剂成型、包装、仓储等具体生产作业

任务,主要包含智能工艺装备和智能物流装备,应满足下列要求:

a)符合GB/T43780-2024第4章和第5章相关要求;

b)建立关键工艺设备三维模型库,实现设备与模型信息实时互联;

c)具有标准通讯接口,支持多种标准通讯协议,具有算机交互功能;

d)根据工艺要求具备无尘、密闭、隔离、在线清洁、在线灭菌等功能;

e)具备预测性维护、远程监控、远程诊断等功能,可实现故障预

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