2025医疗器械基础知识题库及参考答案（通用版）.pptx

2025医疗器械基础知识题库及答案（通用版）

一、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的选

项）（15题，每题1分）

1、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由(

)核发注册证。

A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理局

答案：C

2、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起(

)个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、15C、20D、30

答案：D

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资