药物制剂分析片剂分析.pptx

药物分析技术

片剂分析

片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异

形的片状固体制剂。

人人文库

现行版《中国药典》规定：片剂外观应完整光洁、色泽均匀、

有适宜的硬度和耐磨性

(二)常规检查

片剂的常规检查项目有重量差异和崩解时限。

除另有规定外，现行版《中国药典》规定：

检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查；检查溶出度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

(一)性状

药物分析技术

片剂重量差异检查

授课人：汪悦

片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异

形的片状固体制剂。

重量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的重量和平均片

重之间的差异程度。

检查原因：重量差异可以预示着各片间药物含量的差异。

可能原因：由于颗粒的均匀度、流动性以及生

产设备等原因，都会引起片剂重量的差异。

1.重量差异

重量差异定义：

计算允许片重范围，遇到超出允许片

重范围者，计算每片片重与平均片重

1.重量差异

差异的百分率。

特别地，薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查

重量差异。

平均片重或标示片重

检查方法：

0.30g以下

分别准确称定每片的重量

平均片重0.30g以下：万分之一天平平均片重0.30g及以上：千分之一天斗

结果判断：超出重量差异

限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

取供试品20片，精密称定总重量，

求得平均片重(保留3位有效数字)

重量差异限度

±7.5%

0.30g及0.30g以上±5%

结论

符合规定

不符合规定

①

每片重量均未超出允许片重范围

超出重量差异限度的片剂多于2片

②

超出重量差异限度的片剂不多于2片，并且没有超出限度1倍的片剂

超出重量差异限度的片剂虽不多于2片，但有1片超出限度的1倍

两项符合其中1项均可下结论

1.平均片重4.806/20=0.2403,修约为0.240

2.允许片重范围0.240±0.240*7.5%=0.222~0.2583.分别计算重量差异百分率+8.0%、+8.2%,+7.7%

均超过限度，不符合规定

实例解析

阿昔洛韦(规格0.2g)的重量差异检查：

0.30g以下±7.5%

0.30g及0.30g以上±5%

平均片重或标示片重重量差异限度

注意事项：

(1)平均片重0.30g以下的片剂用精度0.1mg的电子天平；平均片重0.30g或0.30g以上的片剂用精度1mg的电子天平。

(2)称量过程中，避免用手直接接触供试品；已取出的药品，不得放回供试品原包装容器内。

(3)超出重量差异限度的药片宜另器保存。

(4)平均片重保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。

(5)检查含量均匀度的片剂不需检查重量差异。

1.重量差异

药物分析技术

片剂崩解时限检查

授课人：汪悦

(1)定义：指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒全部通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)所需的时间限度。

(2)检查意义：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的。

(3)检查仪器：升降式崩解仪。

2.崩解时限

金属支架

吊篮

烧杯

加热控温装置

2.崩解时限

糖衣片胶囊(加档板)

检查用仪器：升降式崩解仪

2.崩解时限

加档板目的：让药品不浮在水面上，

影响崩解效果。

档板方向：边缘呈倒三角放置

检查用仪器：升降式崩解仪

2.崩解时限

56

3

回E:B88

BJ-IⅡ藏解的限任

检验温度：

37±1C

检查用仪器：升降式崩解仪

厨BB

新仅三就术有会

2.崩解时限

BB日

按选择键选择设定“时或“分

99

按

人V

键增减

启动键下调键上调键选择键

B8E.B8

O000

BJ-需她限饭

检查用仪器：升降式崩解仪

2.崩解时限

调节时间

E8E

2.崩解时限

检查用仪器：升降式崩解仪测定条件：

移动距离55±2mm

往返频率30~32/min

水面下15mm

距底部25mm

2.崩解时限

(4)操作步骤

①将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm

②烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，升降的金属支架上下移动距

离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。

③除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中