DB11_T 3045-2025 医学实验室质量与技术要求.pdf

ICS03.120.10

CCSC30DB11/T30452025

备案号：120350-2025DB11

北京市地方标准

DB11/T30452025

代替DB11/T12402015

医学实验室质量与技术要求

Qualityandtechnicalrequirementsformedicallaboratories

2025-01-09发布2025-04-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T30452025

医学实验室质量与技术要求

1范围

本文件规定了医学实验室通用要求、标本管理、检验设备管理、检验试剂和耗材管理、分析中质量

控制、检验报告等要求。

本文件适用于医学实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，标注日期的引用文

件，该日期对应的版本适用于本标准；未标注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适

用于本标准。

GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分通用要求

WS/T227临床检验项目标准操作程序编写要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

WS/T496临床实验室质量指标

WS/T806临床血液与体液检验基本技术标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

医学实验室medicallaboratory

以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行

检验的实体。

4实验室通用要求

4.1实验室应具备相应诊疗科目并通过生物安全二级实验室备案。

4.2实验室应建立与实验室活动相符合的管理体系，并保证其有效运行。

4.3实验室制定的作业指导书应符合WS/T227的编写要求。

4.4实验室技术人员应具备专业资质，人员数量应满足工作需要，应建立人员档案，保存人员培训、

考核及授权记录。

4.5实验室空间应满足实验室活动需求，应有明确的分区。

4.6实验室应有环境温度、湿度以及纯水水质的监测记录。实验室宜采用信息化手段，实现温度、湿

度、水质等自动监控、自动报警和异常处理记录等功能。

4.7实验室应设立质量指标，以监控和评估分析前、中、后全过程中的关键环节。实验室宜采用信息

化手段，实现数的自动采集、分析和记录。质量指标监测应符合WS/T496的要求。

1

DB11/T30452025

4.8实验室应制定相关制度文件，承诺对在实验室活动中获得或产生的所有患者信息承担管理责任，

包括保护患者隐私和必威体育官网网址。

5标本管理

5.1标本应有明确、清晰的标识，实验室应明确规定标本标识包含的基本内容,并确保标本标识的唯一

性。

5.2对在实验室内进行二次分注的样品，应能保证可追溯至原始标本。

5.3应制定与检验项目相适应的标本采集手册或明书，并发放至标本采集部门和相关临床科室。

5.4采集标本时应记录采样时间。

5.5标本采集后应在规定时间内送至实验室，实验室应有明确的时间规定。标本运输应按照WS233

的要求在规定的保存条件（如常温、低温、密封、避光）下，