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医疗器械行业出口市场分析

器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间

欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场

根据PercedenceResearch的数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计2023年将超过6000亿美元，2030年将达到8848亿美元，复合增速达到5.8%。根据FrostSullivan的数据，中国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），仅为全球市场的约23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。

海外市场定价和盈利空间可观

海外发达国家器械市场定价较高，以PCI冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍在300美元以上，国内集采后目前终端价格约为786~798元人民币；此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。这意味着同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。

同时海外市场随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人从2005年单价约108万美元/台提升到了2022年的149万美元/台，十多年间保持了较高的利润率水平。

海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果

不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求，虽然分类及注册环节设置存在一定相似性（例如均按照风险等级划分类别及上市要求），最终执行的严格程度区别较大。以美国为代表的发达国家市场认证难度高，但因此上市的医疗器械产品能够获得较高的壁垒和良好的竞争格局。

美国FDA及欧盟CE认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局

美国FDA对于药品和器械的上市注册认证审查较为严格。Ⅱ类医疗器械需通过510(K)认证，针对Ⅲ类医疗器械产品的PMA（上市前产品审批）认证需要在进行严格的临床实验数据和生产标准的支持下完成，过程中FDA主要考虑1）医疗器械的临床试验结果、2）制造商的生产过程、3）器械使用的风险和好处、4）以及器械安全性和有效性的支持证据。上市后FDA还将对企业按照QSIT（质量体系检查指南）进行GMP生产检查，一般产品风险越高，被抽查的概率越大，QSIT分为四个部分：管理控制、设计控制、生产和过程控制、纠正和预防，通过证据和逻辑链反复确认风险。拒绝检查或重大风险的发现有可能面临FDA出口禁令。

欧盟医疗器械CE认证过去主要受1993年生效的MDD(医疗器械指令)监管，上市获批的难度相对较低，2021年5月开始新法规MDR（医疗器械监管法规）正式全面实施，新法规MDR对监管规则的更新变化非常多，但其中最关键的变化来自于更加严格的产品注册管理，主要包括：严格高风险创新器械上市前审批：特定高风险器械（包括Ⅲ类及部分Ⅱb类器械）临床评价报告和生产商评价文件将提交专家小组审查；严格临床证据规定：临床数据需设计足够数量和质量的器械，对临床评价数据提出了更多的要求MDR变化直接导致近几年大量已在欧盟地区通过MDD获批的医疗器械产品认证到期后需要在新规则先重新完成上市认证，尚未通过CE认证的部分在研产品需要重新提交上市申请甚至重新设计临床试验，企业创新产品获批进度大幅延缓。欧盟地区市场预计也将进入高壁垒的严监管阶段。

此外部分小型国家以及发展中国家为避免医疗器械审批带来的繁琐程序及成本，对已经完成FDA或CE认证的产品在当地的上市流程尽可能简化，主要集中在拉美、非洲及东南亚等地区和国家，部分国家同样也认可中国NMPA注册认证。因此对于中国医疗器械出口企业来讲，注册认证的关键依然是获得美国FDA及欧盟CE认证。

国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期

在注册证数量方面，据《中国医疗器械行业发展报告》数据，截至2022年底，中国在澳大利亚、加拿大、新加坡、美国以及欧盟的医疗器械注册证存量超4万件。此外据FDA及《中国医疗器械行业发展报告》数据，中国在美国的医疗器械注册数量增速较高，从2020年的2384件增加至2022年的3584件，CAGR为23%。海外注册证数量的稳步提升不仅反映了海外国家对我国医疗器械产品的认可，也为我国医疗器械行业国际化打下坚实基础。

近年来国内医疗器械生产质量获得了海外监管企业和下游医疗机构的一致认可，从2015年依赖中国医疗器械获批FDA及CE认证的数量开始增多，越来越多的企业也开始拓展广阔的海外市场空间。其中消化诊疗领域的南微医学已累积获得36个510(K)批文，穿刺注射领域的采纳股份累计获得28个，且目前公司还有大量在研管线等待获批。

国内外销售模式差异显著，渠道拓展成为海外销售关键因素

新兴国家市场：经销商在销售体系中扮演重要角色

中国等发展中国家的医疗器械经销模式下，医疗器械厂商通过经销商向