药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第1部分：总则_地方标准格式审查稿.docx

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37

山东省地方标准

DB37/TXXXX—XXXX

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第1部分：总则

Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesandcosmeticsenterprises—Part1:General

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山东省市场监督管理局发布

I

DB37/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 1

4.1依法行政，程序规范 1

4.2科学研判，动态监管 1

4.3问题导向，聚焦风险 1

4.4统筹规划，提升效能 1

4.5与时俱进，创新方法 1

4.6强化服务，支持发展 2

5检查人员 2

5.1专职检查人员 2

5.2外部专家 2

6检查实施 2

6.1检查实施单位和被检查单位 2

6.2日常监督检查 3

6.3抽样 3

7监督回访 3

8数据管理 3

9信息公开 3

参考文献 5

II

DB37/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB37/TXXXX《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第1部分。DB37/T

XXXX已经发布了以下部分：

——第1部分：总则；

——第2部分：术语与定义；

——第3部分：日常监督检查；——第4部分：抽样；

——第5部分：数据管理。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

III

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引言

日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/TXXXX《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查活动的标准，拟由五个部分组成。

——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。

——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。

——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。

本文件提出了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求，有利于建立公开透明、程序合规的日常监督检查工作机制。

1

DB37/TXXXX—XXXX

药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第1部分：

总则

1范围

本文件规定了在规定范围内开展药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的基本要求。

本文件适用于区域检查分局（以下简称“分局”）对辖区内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监督检查。市县承担药品监督管理职责的行政管理部门开展相关工作参照使用。

注：为便于表述，本系列文件将药品、医疗器械、化妆品统称为“药械化”。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本原则

4.1依法行政，程序规范

按照法定程序与职责范围开展日常监督检查工作，构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的日常监督检查监管体系。

4.2科学研判，动态监管

加强检查数据分析，准确研判风险，总结检查经验，探索监管规律，构建科学精准、主动预防、动态更新的日常监督检查工作方法。

4.3问题导向，聚焦风险

建立检查问题清单和分级分类监管名录，实行精准监管，综合运用监督检查、监督抽检