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中国药典金属类眼用及外用制剂用软膏管通则--第1页
我国药典金属类眼用及外用制剂用软膏管通则
一、概述
金属类眼用及外用制剂是一类应用广泛的治疗药品，其中软膏是一
种常见的给药形式。为了规范金属类眼用及外用制剂的生产和使用，
我国药典制定了相应的通则和标准，以确保药品的质量和安全性。
二、药材选用
1.金属类药材应选用符合《我国药典》规定的标准，保证其纯度和
质量。
2.软膏的基础材料应选用符合医药行业标准的原料，确保制剂的稳
定性和有效性。
三、生产工艺
1.制备金属类眼用及外用软膏应符合药典规定的工艺要求，包括原
料选用、制备方法、质量控制等。
2.生产过程中应严格遵守清洁卫生、消毒杀菌等操作规程，确保产
品无菌无尘。应注意生产设备的清洁和消毒，以避免交叉污染和杂质
混入。
四、质量标准
1.金属类眼用及外用制剂的质量标准应符合《我国药典》规定的要
求，包括外观、理化性质、含量浓度、微生物限度等指标。
中国药典金属类眼用及外用制剂用软膏管通则--第1页
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2.对于金属类眼用制剂，应特别注意其pH值和细菌内毒素限度，
以确保产品对眼部组织的安全性。
五、包装和储存
1.包装材料应选用医药行业认可的材质，符合相关的标准和规定。
2.生产完成的金属类眼用及外用软膏应在符合要求的环境条件下储
存，避免阳光直射和高温。
六、使用指导
1.使用金属类眼用及外用软膏前，应仔细阅读产品说明书，按照医
生或药师的指导正确使用。
2.使用过程中应避免软膏进入眼部或口腔，如果不慎接触到眼睛或
口腔，应及时用清水冲洗。
七、不良反应和药物相互作用
1.在使用金属类眼用及外用软膏时，如出现过敏反应、皮肤瘙痒、
红肿等不良反应，应立即停止使用并交流医生。
2.如正在使用其他药品或已使用其他药品，应向医生或药师交流有
关药物相互作用的信息。
八、特殊人裙注意事项
1.孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿等特殊人裙在使用金属类眼用及外用
软膏前应交流医生。
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中国药典金属类眼用及外用制剂用软膏管通则--第3页
2.对于老年人和有慢性疾病的患者，在使用金属类眼用及外用软膏
时应注意遵医嘱和避免出现不适症状。
九、结语
金属类眼用及外用制剂是一类治疗药品，具有广泛的应用前景。为
了确保其质量和安全性，我国药典制定了严格的通则和标准，对于生
产企业和使用者来说，都有重要的指导意义。希望本通则能够得到广
泛的应用，并为金属类眼用及外用软膏的规范生产、正确使用提供帮
助。
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