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一次性使用无菌导尿包产品技术要求aiweikaiwen--第1页

一次性使用无菌导尿包

适用范围：本产品适用于手术后及急诊病人或长期卧床需要进行泌尿引流的患

者。

1.1型号、规格：IVY-A、B、C、D、E、F、G——产品型号

IVY——企业代码

A、B、C、D、E、F、G——型号标识

2.1组件要求

应符合附录A。

2.2资质要求

2.2.1检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器应有注册证。

2.2.2甘油、注射用水应符合《中国药典》的要求。

2.3尺寸要求

2.3.1孔巾、铺巾的尺寸≥450mm×450mm。

2.3.2孔巾的孔洞直径为≥60mm。

2.4材质要求

应符合附录A。

2.5物理性能

2.5.1镊子、钳子经捏合后，前端张开距离≥10mm。

2.5.2孔巾、铺巾的克重≥25g。

2.6外观要求

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2.6.1检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器、导管固定装置外观

应清洁

无污点。

2.6.2托盘表面光洁，无毛刺。

2.6.3镊子、钳子两片形状应相仿、连接应牢固。闭合后，两头部应吻合。

2.6.4采样冲洗窗光洁度应无气泡，无毛刺。

2.6.5采样口粘结牢固、平整。

2.6.6导尿包内组成物品排列有序、规范。

2.6.7导尿包内铺巾包装平整。

2.6.8包装袋封口严密、牢靠。

2.6.9包装袋印刷字迹清晰。

2.7无菌的要求

导尿包经钴-60灭菌后应无菌。

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