046刺五加片工艺规程0.pdf

先锋药业刺五加片工艺规程TS-SC-046-02

题目：刺五加片工艺规程

制订人：20年月日编码：TS-SC-046-02

审核人：20年月日颁发部门：生产技术部

批准人：20年月日执行日期：20年月日

分发部门：质量管理部、生产技术部、生产车间。

目的：规范刺五加片的工艺，保证刺五加片每批次质量相对稳定。

范围：适用于刺五加片的生产。

职责：生产车间负责执行本工艺规程，QA、生产技术部管理人员负责监督实施。

内容：

目录

一、产品概述

二、生产工艺流程图

三、原辅料、包装材料汇总表及质量标准依据

四、中间产品标准与方法

五、成品质量标准及检验方法

六处方及工艺处方

七、操作过程及工艺条件

八、产品收得率和物料平衡计算方法

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先锋药业刺五加片工艺规程TS-SC-046-02

一、产品概述

1、品名：

通用名称：刺五加片

汉语拼音：CiwujiaPian

2、成份：刺五加，辅料为：淀粉、硬脂酸镁。

3、性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。

4、功能主治：益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝

酸痛，失眠多梦。

5、用法用量：口服。一次2-3片，一日2次。

6、贮藏：密封。

7、包装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶100片或60片。

8、有效期：36个月。

9、执行标准：《中国药典》2010年版一部。

10、批准文号：国药准字

二、生产工艺流程图

1、浸膏生产工艺流程：

中药材

挑选

清洗干燥*

粉碎*

水提*

浓缩*

洁净管理区

辅料

干燥*粉碎

*表示重要监控工序

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先锋药业刺五加片工艺规程TS-SC-046-02

2、制剂生产工艺流程：

干浸膏、辅料

备料*

制粒*

压片*

煮糖包衣*

内包材内包装*

外包材外包装*10万级洁净区

*表示重点监控工序