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2023中国结核病疫苗研发现状及展望（全文）

摘要

卡介苗是目前唯一在市场上使用的结核病疫苗，主要可以减少儿童

结核性脑膜炎和播散性结核病的发生，但是对青少年和成年人的保护

效果有限。为实现“终结结核病流行目标”，研发和推广针对全年龄段、

有效的新型结核病疫苗至关重要。鼓励研发新型结核病疫苗、参与国

际多中心临床试验，有助于激发内部活力、缩短结核病疫苗研发周期、

加快疫苗上市和推广速度。作者梳理了中国进入临床研究阶段的结核

病疫苗现状、相关支持性政策和国际多中心临床试验的基本要求等，

并对未来结核病疫苗的研发进行了展望。

关键词：结核；疫苗；研究；综述文献(主题)

结核病是全球公共卫生面临的重大挑战之一，也是仅次于新型冠状

病毒感染的世界第二大单一感染源致死原因。根据世界卫生组织

(WorldHealthOrganization，WHO)报告，2020年估算全球新发

结核病患者数为990万，结核病发病率为127/10万，约130万例死

亡；估算我国结核病新发患者为84.2万例，发病率为59/10万，在

30个结核病高负担国家中我国估算结核病发病数排第二位。2015年

WHO印发《终止结核病流行战略》，其目标是到2035年全球结核病

发病率下降到10/10万以下，2015—2020年阶段性目标为结核病发

病率下降20%，但目前全球结核病发病率年递降率仅为2%左右，基

于目前的结核病防控手段很难实现2035年的目标。

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按照传染病流行的基本规律和防控原则，通过早发现、早诊断、早

治疗和早管理，在有效控制传染源的基础上，疫苗是减少甚至消灭传

染病最成功和最有效的公共卫生干预措施之一。有效的结核病疫苗对

于保护结核病易感人群、阻断结核病传播，以及降低结核分枝杆菌潜

伏感染人群发病至关重要，但目前全球唯一在广泛使用的结核病疫苗

——卡介苗(BCG)对预防结核分枝杆菌传播的效果有限。BCG的主要

接种对象是新生儿，用于降低儿童结核性脑膜炎及血行播散性肺结核

的发病，保护率为54%~82%，其保护效力会随着年龄的增长而降低，

能预防大部分成人结核感染和发病，也不能防止潜伏感染者发病，

而潜伏感染者发病是结核病在社区传播的主要来源。

为实现终止结核病流行战略目标，亟需研发针对所有年龄段都有效

的新型结核病疫苗。遏制结核病伙伴关系《2018—2022年全球终止

结核病计划》呼吁2018—2022年全球需提供大约30.67亿美元开展

结核病疫苗研发，然而2018—2020年实际投入仅3.45亿美元。世界

卫生组织2021年报告指出，截至2021年8月，全球共有14种结核

病疫苗进入临床试验阶段，包括Ⅲ期临床试验4种，Ⅱ期临床试验8

种，Ⅰ期临床试验2种。缩短疫苗的研发周期需要广泛的全球合作、

数据共享、加快审批监管流程、增加经费投入等措施。疫苗的推广需

要基于更为广泛的社会、经济和人群健康影响因素等相关数据和研究。

一、我国进入临床研究阶段的结核病疫苗现况

我国开展了结核病疫苗研发，涵盖预防性和治疗性两个研发方向，

其中，进入临床研究阶段的结核病疫苗共有4款，详见表1。

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2023中国结核病疫苗研发现状及展