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我国药品管理动态及新法规解读（二）

单选题：每道题只有一个答案。

1.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何

一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法(D)

A.予以罚款

B.注销药品生产许可证

C.责令改正，给予警告

D.不予再注册

2.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新

药，说明书中应当列入(B)

A.【处方来源】项

B.【中医临床实践】项

C.【功能主治的理论依据】项

D.【适应证的理论依据】项

3.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之一是制定常

用中药材种植养殖技术规范和操作规程(C)

A.100种

B.200种

C.300种

D.350种

4.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤研究明确

部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当(A)

A.符合GAP要求

B.符合GMP要求

C.符合GSP要求

D.符合GCP要求

5.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的

中药注册审评证据体系。(A)

A.正确

B.错误

6.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产所用的中

药材,必须符合GAP要求。(B)

A.正确

B.错误

7.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方颗粒生产过

程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。(A)

A.正确

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B.错误

8.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用

人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展非临床研究。(B)

A.正确

B.错误

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.《“十四五”中医药发展规划》在推动中药产业高质量发展方面，提出的具体措施有(ABCD)

A.加强中药资源保护与利用

B.加强道地药材生产管理

C.提升中药产业发展水平

D.加强中药安全监管

2.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》对推进中药监管全球化合作的表

述，正确的是(ABD)

A.充分发挥国际合作平台作用

B.支持中药开展国际注册

C.大力开展中药新剂型的研究

D.传播中药监管“中国经验”

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