《化学药品原料药制造企业 数字化车间 通用技术要求（征求意见稿）》.pdf

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团体标准

T/ZAITSXXXX—2022

化学药品原料药制造企业数字化车间

通用技术要求

APImanufacturingenterprise—Digitalfactory—Generaltechnicalrequirements

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省智能技术标准创新促进会发布

T/ZAITSXXXX—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省智能技术标准创新促进会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

1

T/ZAITSXXXX—2022

化学药品原料药制造企业数字化车间通用技术要求

1范围

本文件规定了化学药品原料药制造企业数字化车间的基本要求、基础层数字化要求、执行层数字化

要求和信息安全要求。

本文件适用于化学药品原料药制造企业数字化车间的建设、运行管理。化学药品制剂、生物药品制

剂、中成药生产也可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37393-2019数字化车间通用技术要求

GB/T37413-2019数字化车间术语和定义

GB/T51296-2018石油化工工程数字化交付标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

化学药品原料药数字化车间APIdigitalfactory

以化学药品原料药生产所要求的工艺和实体生产设备为基础，运用数字化交付技术、信息化技术、

自动化技术、测控技术等手段，用数据连接车间不同单元，对生产运行过程进行规划、管理、诊断和优

化的实施单元。

注：在本标准中，化学原料药数字化车间仅包括生产规划、生产工艺、生产执行阶段，不包括产品设计、服务和支

持等阶段。

[GB/T37413-2019，定义2.1，有修改]

生产自动化productionautomation

在成本、质量、数量、安全性和时效性等要求下，以信息技术、自动化、测控技术等为手段，数字

化车间的制造设施在车间生产运行过程中协调、指导、管理和跟踪原料、能源、设备、人员和信息以实

现产品生产的功能活动。

物流自动化logisticsautomation

以信息技术、自动化、测控技术等为手段，数字化车间的制造设施在车间生产运行过程中计划、组

织、协调、指导、管理和跟踪库存和物料移动的功能活动，以降低物流成本，提高物流效率。

检测自动化detectionautomation

以信息技术、自动化、测控技术等为手段，数字化车间的制造设施在车间生产运行过程中协调、指

导、管理和跟踪产品质量测量和质量结果，并改进质量实现的全部功能活动。

数字化交付digitaldelivery

以工厂对象为核心，对工程项目建设阶段产生的静态信息进行数字化创建直至移交的工作过程。涵

盖信息交付策略制定、信息交付基础制定、信息交付方案制定、信息整合与校验、信息移交和信息验收。

[GB