《化妆品去屑功效测试方法》团体标准征求意见稿.pdf

前  言

化妆品去屑功效测试方法

1范围

本标准规定了化妆品去屑功效的一种测试方法。

本标准适用于洗发水、头皮护理液等化妆品的去屑功效测试。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化妆品安全技术规范》

3定义

本测试方法中的去屑功效是指有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑

的。

4基本原则

4.1化妆品人体功效评价试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书

并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

4.2被测化妆品应为微生物指标、有害物质限值和理化指标检验合格的产品，化妆品人体功效检

验之前应先按照《化妆品安全技术规范》完成安全性检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的

样品不再进行人体检验。亦可以毒理评估或人体斑贴试验证明产品安全性。

5原理

皮肤科医生或实验室研究人员通过临床评估和图像评估的方式对受试者头皮及头发的头屑量

进行研究。

6试剂和材料

6.1无屑吸水干纸巾。

6.2梳子：梳齿密度适中（齿间距0.9~1.1mm），梳齿长度为2.0~3.0cm，梳子长度不少于10cm

（不含梳子把柄），整个试验过程中必须使用同一规格和材质的梳子，每次使用后参照《医疗机

构消毒技术规范》（WS-T367-2012）中相关求进行消毒。

7仪器

皮肤显微镜如：Visioscan®VC20plus或相同原理者

8试验条件和受试者要求

8.1测试环境条件

8.1.1测试环境温度：19℃～23℃，湿度：40%～60%RH，并且进行实时动态监测。

8.1.2测试过程中的测试条件应保持一致，如：测试者、场所、仪器、光照等。

8.2受试者人数

为统计数据有效，确保每组有效测试数据不低于30例。

8.3受试者要求

8.3.1入选标准

a)18~60岁，健康男性或女性；受试者年龄和性别比例可根据具体试验产品使用说明所述消

费对象相应确定；

b)头发长度不低于5cm；

c)有头屑困扰者，头皮任意4个测试区域临床评分大于等于3分（洗脱期前后均需3分及以

上）；

d)近1个月内没有进行过染发、烫发、定型等特殊美发处理者；

e)能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

8.3.2排除标准

a)妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；；

b)头皮糠症等疾病患者；

c)患有精神类或心理疾病者；或者有长期睡眠、情绪控制障碍者；

d)近3个月内为未使用过药房才能购买的药用类型去屑产品其他具有此类功效的产品者；

e)近6个月局部使用过任何影响头屑的药物者；

f)体质高度敏感者

g)近2个月内参加过其他临床试验者；

h)临床评估认为不适合参加试验者。

8.3.3受试者限制

8.3.3.1受试者筛选和试验期间每次访视前48±4小时内不能洗头，且每次访视前不洗头发的时间基

本保持一致，访视当天不能自行梳发；

8.3.3.2回访前2周内不理发；

8.3.3.3试验期间不能进行任何头发护理和美发处理措施，也不能接受任何去屑方面的治疗；

8.3.3.4试验期间需保持原有的生活习惯，避免情绪波动大。

8.4受试物

8.4.1试验产品：去屑化妆品。

8.4.2对照产品：不含去屑功效成分的相应试验产品基质配方产品，与试验产品平行测试。

8.4.3洗脱期产品：同对照产品，洗脱期内试验组和对照组均使用对照产品。

9试验流程

9.1按照要求招募入组志愿受试者，签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受

试者一系列关于疾病史、健康状况等问题。

9.2合格受试者进行2周洗脱期，洗脱期使用产品见8.4.3；洗脱期结束后再次进行头屑评估，任

意4个测试区域评分仍大于等于3分者才能进入正式试验。从头皮12个分区中选择较严重的4

个区域作为该受试者的测试观察区域，并做好记录；

9.3若选用两组组间对照，入选正式试验的受试者按照分层随机法分为试验产品组和对照产品

组，确保可能影响试验结果的重要因素的平衡。

9.4对入选受试者进行使用产品前头屑基础值评估，包括头屑评分和图像采集，并记录；产品使

用后2