医药工业环境监控培训课件.pptxVIP

医药工业环境监控;环境监控

内容;1.环境污染的控制;环境污染

;环境污染

;厂房;污染源和污染因素

;8;环境污染的控制

;环境污染的控制

;2.环境监控和评估;环境监控的来由

医药行业的质量要求

;环境监控

;环境监控

目的1;环境监控

目的2;环境监控，包括以下部分:

洁净级别划分和评估

受控？何级别？何种活动？环境参数？监测项目？

采样计划的设定

采样

数据的评估

发生偏差后的修正;环境监控区域的概念

;中国GMP附件1（2010年）的级别划分;实行全面监控

空气洁净度、表面微生物、人员卫生状况

分析和评价环境净化设施总体运行状况

实行动态监控;定期进行再验证

定期进行趋势分析

制定警戒限度和纠偏限度

及时处理异常或超限度结果

制定和实施系统的环境监测方案;-21-;环境监控计划的建立;环境监测项目;-24-;静态和动态取样;悬浮粒子取样位置的选择;悬浮粒子监测的频率;沉降菌测试

属于被动式取样法，对空气环境破坏小;微生物取样点数和位置的确定;培养基和培养条件必须具有广谱性

广谱培养基TSA或NA

专用于酵母菌和霉菌分离生长的特定培养基

表面监测用培养基中的添加剂;微生物环境监测频率(无菌制剂);微生物环境监测频率;-33-;-34-;警戒限度和纠偏限度(微生物监测);初始设置;基于已有数据的设置;设置的常用方法

;平均值与标准偏差

;百分比

;环境监控常用的控制图

;环境监控偏差处理的基本原则;环境监控偏差的处理;偏差原因的调查;趋势分析;趋势分析

;趋势分析

;;趋势分析示例;趋势分析示例

;受训范围应包括工作于环境控制区内的所有人员

包括生产操作人员、环境监测人员、现场维修人员

培训内容

GMP培训，SOP培训

无菌工艺的基本原理，基础知识培训

生产和操作程序与产品污染的相关性

无菌操作技术，洁净室行为

基本无菌操作技术

更衣验证;3.微生物鉴定;微生物鉴定

;微生物鉴定

目的1;微生物鉴定

目的2;微生物鉴定

;微生物鉴定

示例;微生物鉴定;表型性状

;微生物鉴定

;微生物鉴定

;微生物鉴定数据的应用

;洁净区域中??微生物组成

;微生物鉴定数据回顾

;微生物鉴定数据的应用

;;内容;培养基灌装目标;试验设计;频率和批次数;灌装量;灌装量（续）;灌装时间;灌装速度和环境条件;培养基;灌装样品的培养和检查;培养基灌装评价;可接受标准;阳性结果的调查(一);阳性结果的调查(二);阳性结果的调查(三);总结报告;培养基灌装实验的常见缺陷;冻干制剂对培养基灌封的要求;冻干制剂对培养基灌封的要求;粉针剂对培养基灌封的要求;混悬剂/半固体制剂对培养基灌封的要求;最差条件的设计（1）;最差条件的设计（2）;最差条件的设计（3）;最差条件的设计（4）;最差条件的设计（5）;最差条件的设计（6）;最差条件的设计（7）;建议;建议;ThankYou!

Questions?;1、Geniusonlymeanshard-workingalloneslife.(Mendeleyer,RussianChemist)?天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03

2、Ourdestinyoffersnotonlythecupofdespair,butthechaliceofopportunity.(RichardNixon,AmericanPresident)命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三

3、Patienceisbitter,butitsfruitissweet.(JeanJacquesRousseau,Frenchthinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020

4、Allthatyoudo,dowithyourmight;thingsdonebyhalvesareneverdoneright.----R.H.Stoddard,Americanpoet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:10

5、Youhavetobelieveinyourself.Thatsthesecretofsuccess.----CharlesChaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday,August5,2020Augu