科技为本创造健康生活口服液制剂乳膏剂生产工艺流程及控制要点讲解.pptx

科技为本·创造健康生活口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点

个人简介科技为本·创造健康生活

药品生产要素药品生产硬件：厂房、设施设计、布局设备选型、安装软件：验证工艺文件记录台账人员：培训操作

口服液制剂、乳膏剂生产工艺流程及控制要点科技为本·创造健康生活1车间介绍口服液体制剂生产工艺流程乳膏剂生产工艺流程总结1234

车间介绍科技为本·创造健康生投入生产坐落于制剂一厂口服液（1203）车间建筑面积为618.3m2乳膏剂（1204）车间建筑面积为864.1m2

车间介绍科技为本·创造健康生活1124

口服液体制剂生产工艺流程介绍设备情况：口服液车间生产设备基本为进口设备。第七十一条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。第七十四条：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。第七十六条：应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。科技为本·创造健康生活4

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124做好人员卫生、洁净区行为规范；人员穿着符合洁净级别要求；物料传输避免污染；工器具、设备的清洗保存；洁净室洁净、微生物控制等。工艺卫生

口服液体制剂生产工艺流程介绍工艺流程图科技为本·创造健康生活24配制灌装包装

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124物料交接：物料接收、传入洁净区原辅料称配：独立复核配制：物料独立复核、定容

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活14原辅料称配：本工序主要完成原辅料的称量和分配。仓库称量配料人员对照计划部下达的生产指令单核对本批所用原辅料的编号、名称、规格、有效期、检验报告书；原料称配前应根据其水分和含量计算应称配净重；称配好的物料集中装入物料桶中，密封后传出洁净区。称量结束后，IC人员根据SOP检查合格后，发放清场合格证。

12物料交接：本工序主要负责对进入车间洁净区的物料进行复核、脱包处理和废弃物的外清。3口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124物料交接：本工序主要负责对进入车间洁净区的物料进行复核、脱包处理和废弃物的外清。

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124配制：原辅料混合123456定容清场混匀前准备核料投料

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124配制：前准备确认房间、主要设备在清场和清洁/消毒有效期内；确认房间温湿度；确认电子天平/台秤在校验有效期内；

口服液体制剂生产工艺流程介绍核料—根据原辅料配料单对照各物料的标签，复核本批原辅料的批号、名称和毛重，确认无误后在配料单上签字科技为本·创造健康生活124配制：前准备独立复核

口服液体制剂生产工艺流程介绍投料—在配制批记录中规定具体的投料顺序、数量；有复核人进行复核。第一百七十条生产操作应有详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料顺序、混合时间、温度等）。科技为本·创造健康生活14配制：投料

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124配制：定容定容—AB两人，A控制定容过程，B进行确认定容数值，完成之后由B进行复核。

口服液体制剂生产工艺流程介绍第三百一十二条批的定义口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。科技为本·创造健康生活14配制：原辅料混匀阀门控制

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124配制：清场清洗—在清洗前及清洗过程中确认公用工程系统的供应；严格按照SOP中规定的清洗时限、清洗流程和清洗控制参数进行操作；对清洗的关键参数有详细的记录；记录的清场；清场检查—清场结束后，更换房间状态为“已清场”，通知IC人员进行清场检查。IC人员检查合格后，发放清场合格证。

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124等待中控化验—检测中间体药液密度和含量，准备灌装。

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124灌装01前准备0203正式生产前清场，内包材的准备。0203试灌正式生产每半小时检查装量情况02试灌装调整灌装量

口服液体制剂生产工艺流程介绍科技为本·创造健康生活124灌装0203正式生产0203正式生02灌装：内包材准备内包材的核料、转移

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