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体外诊断试剂目录--第1页

体外诊断试剂分类目录

征求意见稿

按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂

一、临床血液学和体液学检验试剂

1.1血液学检验试剂盒

1.1.1血液一般检验试剂盒

1.1.2溶血试验试剂盒

1.1.3血栓与止血检验试剂盒

1.2组织配型类试剂盒

1.3尿液检验试剂盒、试纸

1.4粪便检验试剂盒、试纸

1.5其他体液及排泄物检验试剂盒

二、临床化学检验试剂

2.1无机离子检验试剂盒

2.2蛋白质检验试剂盒

2.3糖类检验试剂盒、试纸

2.4酶类检验试剂盒

2.4.1肝脏疾病诊断试剂盒

2.4.2肾脏疾病诊断试剂盒

2.4.3心肌疾病诊断试剂盒

2.4.4体液和其他酶测定试剂盒

2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂盒

2.6脂类检验试剂盒

2.7血气与电解质分析试剂盒

2.8内分泌检验试剂盒

2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂盒

2.8.2甲状腺激素测定试剂盒

体外诊断试剂目录--第1页

体外诊断试剂目录--第2页

2.8.3肾上腺激素测定试剂盒

2.8.4性腺激素测定试剂盒

2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂盒

2.8.6其他激素测定试剂盒

2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂盒

2.9.1维生素测定类试剂盒

2.9.2药物和药物代谢物检测试剂盒

三、临床免疫学检验试剂

3.1传染病免疫学诊断检验试剂盒

3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂盒

3.1.2其他病毒血清学标志物检验试剂盒

3.1.3细菌血清学检验试剂盒

3.1.4其他微生物血清学检验试剂盒

3.2肿瘤标志物类试剂盒

3.3细胞免疫检验测定试剂盒

四、微生物学检验试剂

4.1培养基

4.2微生物学检验类试剂盒

4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂盒

4.4药敏试剂

4.5生化鉴定培养基

4.6染色液

五、组织细胞学检验试剂

5.1细胞、组织化学染色剂类试剂

5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂盒

六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂盒

七、遗传性疾病检验试剂

八、分子生物学检验试剂

8.1分子诊断试剂盒

8.1.1分子杂交诊断试剂盒

8.1.2PCR试剂盒

8.2人类基因检测类试剂盒

8.3生物芯片类试剂盒

8.3.1基因芯片类检测试剂盒

体外诊断试剂目录--第2页

体外诊断试剂目录--第3页

8.3.2蛋白质芯片类检测试剂盒

8.3.3其他生物芯片类检测试剂盒

九、其它检验试剂盒

按药品受理和审评的体外诊断试剂

1.ABO血型定型试剂盒

2.乙型肝炎表面抗原HBsAg试剂盒

3.丙型肝炎病毒HCV抗体试剂盒